2022年1月发布的《化妆品生产质量管理规范》（以下简称《规范》）进一步规范化妆品生产质量管理，要求化妆品注册人、备案人、受托生产企业（以下简称企业）应当诚信自律，建立生产质量管理体系，实现对化妆品物料采购、生产、检验、贮存、销售和召回等全过程的控制和追溯，确保持续稳定地生产出符合质量安全要求的化妆品。

　　未来，企业能否实现产品全生命周期规范化、科学化、严谨化管理，将成为衡量其竞争力的重要标准之一。

　　实行分类分级管理 管控原料风险

　　原料是化妆品质量安全的源头。《化妆品监督管理条例》提出，国家按照风险程度对化妆品原料实行分类管理；对风险程度较高的化妆品新原料实行注册管理，对其他化妆品新原料实行备案管理。《化妆品监督管理条例》施行以来，已有6个新原料完成备案，可以预见，未来将有更多新原料完成备案，为我国化妆品行业创新注入新动能。

　　但与此同时，由于原料成分、组方、工艺的复杂性，原料问题导致的化妆品质量问题时有发生，而新原料的涌现将增加功效评价、质量检测、生产追溯等工作复杂度。目前，我国化妆品原料行业存在质量参差不齐的情况，企业需要进一步提升质量安全管理能力，对原料和原料供应商实行分类分级管理是一条可选策略。

　　化妆品原料及供应商的选择和管理直接影响产品全生命周期质量。《规范》第二十八条规定，企业应当建立并执行物料供应商遴选制度，对物料供应商进行审核和评价；应当根据审核评价的结果建立合格物料供应商名录，明确关键原料供应商，并对关键原料供应商进行重点审核，必要时应当进行现场审核。对于企业来说，建立原料及供应商分类分级管理制度，规范原料及供应商的准入和日常管理，有利于从源头管控产品质量风险。

　　在产品研发环节，企业可根据原料特性开展配方重要性、质量稳定性、安全风险性评估，以此为依据进行重要度分类分级，对原料制定差异化的标准及管理要求。例如，对于制造及质控工艺成熟的常见原料甘油，可以适当减少管理资源分配，将管理资源向功效成分、主乳化剂等原料合理倾斜。通过分类分级管理，有助于在管理成本持平的情况下，更好把控新原料带来的质量风险。

　　分类分级管理方式也适用于原料供应商。企业可对供应商开展生产全流程审核，综合评估其技术及质控成熟度，根据供应商成熟度和原料重要度的匹配情况，实施差异化的质量管理策略，推进资源分配效益最大化。另外，通过绩效考核、过程质量管理，也可促进供应商持续提升原料质量管理水平，从源头夯实化妆品质量安全基础。

　　规范委托生产 保障产品质量

　　《规范》中多处提及对委托生产企业在生产质量管理方面的要求，体现出对化妆品OEM模式质量管理的重视。

　　目前，大部分化妆品注册人、备案人受研发、制造、物流成本的限制，短期内无法脱离“自主研发+委托加工”的产品开发模式，质量安全负责人的职责需要延伸到受托生产企业。建立可靠的OEM质量保障制度是注册人、备案人质量管理的重点工作之一。

　　确定受托生产企业前，注册人、备案人应建立准入制度，通过对受托生产企业进行质量管理体系审核和生产验证等方式，确保进入供方清单的是高标准合规、高质量合格的受托生产企业。

　　启动产品生产前，注册人、备案人应与受托生产企业建立知识共享体系，与受托生产企业明确质量管理要求。质量管理要求需覆盖原料标准、设备、生产过程、人员、追溯等，确保受托生产企业与注册人、备案人保持一致的质量认知和行动。

　　在产品生产过程中，可综合采用受托生产企业自主管理和注册人、备案人质量管理相关人员驻厂管理、巡厂管理等方式，确保质量管理措施落实到位，及时识别并纠正不符合质量管理制度的行为，保证产品质量稳定。

　　此外，注册人、备案人还可以综合年度质量审核、产品质量情况、绩效考核等，进行受托生产企业质量管理、检测能力验证等，进一步改善和提升产品质量。

　　利用电子手段 消除信息偏差

　　《规范》规定，企业应当建立并执行记录管理制度，并提出采用计算机（电子化）系统生成、保存记录或者数据的相关要求。

　　根据《办法》，企业质量安全负责人需要承担产品质量安全管理和产品放行职责，包括对产品安全评估报告、配方、生产工艺、物料供应商、产品标签等的审核管理，承担物料放行管理和产品放行等职责。一旦在信息链条中存在传递偏差，则可能出现“失之毫厘，谬以千里”的质量安全事故。

　　具有统一性、准确性特点的电子化管理工具是消除信息偏差的有效手段。目前，我国化妆品行业头部企业都在逐步把集中化、无纸化、一致化的管理工具引入企业全业务链条中。具体做法为：以产品全生命周期为框架，以“一品一档”标准为核心，建立PLM（产品生命周期管理）系统，集成产品研发管理、生产管理、物流管理。

　　集中化是将PLM系统贯穿产品立项、开发、试产、量产、上市、退市全过程，把分散在各阶段的质量安全工作集中化管理，可降低分散管理导致的风险。

　　无纸化是利用PLM系统，对产品全周期资料及数据进行汇集和流通，实现信息零偏差，并统一解决产品全生命周期资料审批、共享、交接问题，降低质量安全审计及追溯过程的不准确性，大幅缩减管理审核时间，提高企业整体运行效率。

　　一致化体现为利用PLM系统，为产品全生命周期质量管理工作提供统一的流程指引，并与其他系统连通，确保产品研发、制造、采购、质控过程同步化。例如与实验室LIMS系统连通，可以打通研发环节到制造环节的质量安全把控信息壁垒，创建企业“质量云”，降低执行差异导致的产品质量风险。

　　电子化管理工具除了有助于消除信息偏差外，还能使企业质量安全负责人实时了解质量管理制度执行情况，及时研判风险，为决策提供有效依据；同时，进一步规范企业产品项目运作，促进部门、项目间经验共享和业务协作，提升企业整体管理水平。

　　《规范》对企业质量管理能力提出了新要求，企业及其质量安全负责人应做好充足准备，加强产品生产全过程管理，提升规范化、科学化、严谨化管理水平，切实保证产品质量安全。

　　【作者单位：无限极（中国）有限公司】

(责任编辑：李佳欢)