《化妆品注册备案管理办法》亮点解析

  • 2022-04-01 17:13
  • 作者:佟文鑫 何一凡
  • 来源:​中国食品药品网

  《化妆品注册备案管理办法》(以下简称《办法》)作为《化妆品监督管理条例》(以下简称《条例》)的重要配套文件之一,对在我国境内从事化妆品和化妆品新原料注册、备案及其监督管理活动做出了明确的规定,使化妆品注册备案资料和流程更规范,信息更公开透明,为实现化妆品全生命周期科学监管奠定良好基础。


  细化精简流程及办理时限


  《办法》贯彻落实“放管服”改革要求,对化妆品新原料和化妆品注册备案工作时限作出调整与明确。


  对于申请注册风险程度较高的化妆品新原料、特殊化妆品,以及申请注册具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能的化妆品新原料,按照《办法》规定,可分为4个重要流程环节。


  第一个是受理和移送环节。《办法》第十三条规定,受理机构应当自收到申请之日起5个工作日内完成对申请资料的形式审查,并自受理注册申请后3个工作日内将申请资料转交技术审评机构。


  第二个是技术审评环节。《办法》第十四条规定,技术审评机构应当自收到申请资料之日起90个工作日内,按照技术审评的要求组织开展技术审评并作出结论;需要申请人补充资料的,应当一次告知需要补充的全部内容,申请人应当在90个工作日内按照要求一次提供补充资料,技术审评机构收到补充资料后审评时限重新计算。第十五条规定,申请人对审评结论有异议的,可以自收到技术审评结论之日起20个工作日内申请复核;技术审评机构应当自收到复核申请之日起30个工作日内作出复核结论。此外,如在技术审评环节需要进行现场核查,根据《办法》第四十七条,现场核查所用时间不计算在审评时限之内。


  第三个是注册审查环节。《办法》第十六条规定,国家药品监督管理局应当自收到技术审评结论之日起20个工作日内,对技术审评程序和结论的合法性、规范性以及完整性进行审查,并作出是否准予注册的决定。


  第四个是注册结果告知环节。《办法》第十六条明确,受理机构应当自国家药品监督管理局作出行政审批决定之日起10个工作日内,向申请人发出化妆品新原料注册证或者不予注册决定书。根据《办法》第三十八条“特殊化妆品注册程序和时限未作规定的,适用本办法关于化妆品新原料注册的规定”,以上流程和时限同样适用于特殊化妆品的注册,有特殊规定的除外。申请注册的特殊化妆品,其注册结果对应为化妆品注册证(有效期为5年)或者不予注册决定书。


  对于注册证的延续流程和时限,《办法》第四十四条规定,理机构应当在收到延续注册申请后5个工作日内对申请资料进行形式审查,符合要求的予以受理,并自受理之日起10个工作日内向申请人发出新的注册证;注册证有效期自原注册证有效期届满之日的次日起重新计算。即对符合延续资料要求的特殊化妆品,在15个工作日内可办结注册延续,并自原注册证有效期届满之日的次日起增加5年有效期。


  对于其他化妆品新原料和普通化妆品的备案流程和时限,《办法》第十八条明确,化妆品新原料备案人按照国家药品监督管理局的要求提交资料后即完成备案;第三十四条明确,普通化妆品上市或者进口前,备案人按照国家药品监督管理局的要求通过信息服务平台提交备案资料后即完成备案。此外,根据《办法》第九条,药品监督管理部门应当自化妆品、化妆品新原料完成备案之日起5个工作日内向社会公布有关信息。


  建立功能强大的信息服务平台


  《办法》中多个条款涉及“信息服务平台”相关内容。该平台的全称为“化妆品、化妆品新原料注册备案信息服务平台”,平台的建立既可为注册人、备案人提供便利,保证注册申报流程顺利进行,也可对注册备案相关信息进行公开公示。


  信息服务平台的功能和作用主要包括以下几方面:通过该平台申请注册、进行备案;进行化妆品新原料注册人、备案人与使用化妆品新原料生产化妆品的化妆品注册人、备案人信息的关联确认;明确原料来源和原料安全相关信息;确认委托生产的国产化妆品的委托生产关系;补充填报已经备案的进口普通化妆品的进口口岸,以及办理通关手续的联系人信息;公开上市销售的特殊化妆品产品标签图片,供社会公众查询;将无法通过注册、备案信息取得联系的注册人、备案人、境内责任人列为重点监管对象,通过信息服务平台予以公告;注册受理通知、技术审评意见告知、注册证书发放和备案信息发布、注册复核、化妆品新原料使用情况报告提交等所涉及时限的确认。


  建立化妆品及新原料编号规则


  《办法》对进口化妆品与国产化妆品的规定,在第六十一条表述为“化妆品最后一道接触内容物的工序在境内完成的为国产产品,在境外完成的为进口产品,在中国台湾、香港和澳门地区完成的参照进口产品管理”。与《化妆品行政许可申报受理规定》第十四条相比,删除了“委托生产”和“分装”,改变了“按……申报”的表述形式,客观地对进口产品与国产产品的判定原则进行规定,同时明确在中国台湾、香港和澳门地区完成最后一道接触内容物的工序的化妆品参照进口产品管理。


  《办法》第六十二条提出了全新的化妆品和化妆品新原料编号规则:


  化妆品新原料注册编号规则为国妆原注字+四位年份数+本年度注册化妆品新原料顺序数,对应具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能的化妆品新原料;化妆品新原料备案编号规则为:国妆原备字+四位年份数+本年度备案化妆品新原料顺序数,对应防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能之外的化妆品新原料。


  国产普通化妆品备案编号规则为省、自治区、直辖市简称+G妆网备字+四位年份数+本年度行政区域内备案产品顺序数,对应最后一道接触内容物的工序在中国境内完成,宣称或是使用效果不涉及染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发和新功效的化妆品;进口普通化妆品备案编号规则为国妆网备进字(境内责任人所在省、自治区、直辖市简称)+四位年份数+本年度全国备案产品顺序数,对应最后一道接触内容物的工序在境外完成,宣称或是使用效果不涉及染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发和新功效的化妆品;中国台湾、香港、澳门地区生产的普通化妆品备案编号规则为国妆网备制字(境内责任人所在省、自治区、直辖市简称)+四位年份数+本年度全国备案产品顺序数,对应最后一道接触内容物的工序在中国台湾、香港、澳门地区完成,宣称或使用效果不涉及染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发和新功效的化妆品。


  国产特殊化妆品注册编号规则为国妆特字+四位年份数+本年度注册产品顺序数,对应最后一道接触内容物的工序在中国境内完成,宣称染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发和新功效的化妆品;进口特殊化妆品注册编号规则为:国妆特进字+四位年份数+本年度注册产品顺序数,对应最后一道接触内容物的工序在境外完成,宣称或是使用效果涉及染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发和新功效的化妆品;中国台湾、香港、澳门地区生产的特殊化妆品注册编号规则为国妆特制字+四位年份数+本年度注册产品顺序数,对应最后一道接触内容物的工序在中国台湾、香港、澳门地区完成,宣称染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发和新功效的化妆品。


  《办法》在以往注册备案工作开展的基础上,紧密围绕现阶段药监部门监管职能和《化妆品监督管理条例》提出的分类管理理念,对化妆品的注册备案工作提出了新要求,将有力推动化妆品全生命周期科学监管。


  【摘编自:佟文鑫 何一凡.《化妆品注册备案管理办法》的认知与思考[J].《中国食品药品监管》杂志,2021.10(213):29-33】

(责任编辑:李佳欢)

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