河北发布药品不良反应工作地方标准

  • 2022-04-20 16:28
  • 作者:冯玉浩
  • 来源:中国食品药品网

  中国食品药品网讯 日前,河北省发布《药品不良反应快速报告导则》(以下简称《导则》),强化省内药品不良反应风险的早发现、早报告、早评价、早处置,进一步助力药品安全风险防控。


  《导则》由河北省药监局提出立项,河北省药物警戒中心、石家庄市药品不良反应监测中心、华北制药股份有限公司等共同起草,经由河北省市场管理局批准,于2022年3月31日起正式实施。


  《导则》正文共分为术语和定义、快速报告的情形和时限、报告流程、报告质量管理等6个部分,在附录部分还对药品不良反应个例报告来源和质量控制标准进行了详细说明。


  《导则》明确了快速报告的情形和时限,强调严重不良反应的报告时间应不迟于获知信息后的15日,其中导致死亡的严重药品不良反应病例应在首次获知后尽快报告。《导则》强调可识别的报告者、可识别的患者、怀疑药品、不良反应为有效报告的四个要素。如果四要素不全,则视为无效报告,应补充后再报。同时,因药品不良反应原因被境外药品监督管理部门要求暂停销售、使用或撤市的,持有人应在获知相关信息后24小时内向国家药品监督管理部门和药品不良反应监测机构报告。


  据悉,《导则》编写参考了国际人用药品注册技术协调会(ICH)的相关技术指导原则,在满足国内法规要求的前提下,充分与国际相关标准接轨,具有一定的前瞻性和较强的适用性。《导则》是全国首个发布的药物不良反应地方工作标准,填补了国内相关领域的空白。(冯玉浩)


(责任编辑:王哲涵)

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