监管科学是以监管为研究范式，以监管工具、标准和方法创新为研究动向，以增进监管的科学性、前瞻性和实用性为主要目的科学学科。药品监管科学属于规则之治、方法之治。在推进药品监管科学发展进程中，许多国家和地区制定了药品监管科学战略或行动计划。以欧美为例，近期监管科学行动计划实施进展情况以及取得的主要成果如下。

　　欧洲：发布监管科学研究需求列表

　　2021年12月，欧洲药品管理局（EMA）首次发布了一份监管科学研究需求主题列表，以促进药物研发和评估，使人们能够获得更多创新药物。EMA在该列表中确定了大约100个特定主题，为《EMA 监管科学2025：战略思考》的实施奠定了基础。据悉，EMA将人类医学的监管科学研究分为四类，分别是药物开发中的科学技术整合，协作生成证据以提高评估的科学质量，加强与卫生保健系统合作、以患者为中心提供药品，解决新出现的健康威胁。

　　通过公布这份列表，EMA希望鼓励相关研究人员和资助组织在具体工作中满足其中的研究需求，并且，EMA还将就新的主题和相关情况来更新列表。列表的具体更新方式为：首先，EMA科学委员会和相关利益者识别监管科学研究需求，确定监管科学研究需求项目；之后，欧盟和EMA会给予研究人员和机构资金资助，激励其开展研究工作以解决这些需求；最后，研究结果将应用于产品的研发、监管标准和指南的更新，同时也将反馈给EMA科学委员会，以确定后续的监管科学研究需求。

　　在该列表中，每一个主题都有明确的研究目标和预期影响。例如，某一监管科学研究主题为推动真实世界数据研究标准化流程和获取方法来支持大型临床试验，该研究的主要目标是通过发展真实世界数据标准化流程和方法提高临床试验的效率，包括如何使用电子健康记录系统、医药数据库等；预期影响为通过真实世界数据标准化研究促进更经济、快速、高效的临床试验得以开展，通过大规模的临床试验助力创新药技术评估。

　　2022年1月，EMA组织召开在线研讨会，通知相关研究人员和研究资助者正式启动监管科学研究需求倡议，该活动向公众和利益相关方告知了研究需求以及如何满足这些需求。此次线上启动会的议题主要包括监管科学研究需求计划的基本情况、监管科学研究需求列表介绍、学术界在监管科学研究方法领域开展合作并获得支持的视角和机会、资助者对赠款申请和资助项目监管方面的看法等。

　　美国：开展多种形式学术活动

　　2022年1月，美国监管科学创新峰会在美国食品药品管理局（FDA）设立的斯坦福监管科学与创新卓越中心（CERSI）举办，设置了“医疗产品审评产生的问题与面临的机遇”“生物标记和替代终点”“FDA的未来”三个专题。会议主要讨论了监管科学在医疗产品开发中的作用。来自学术界、工业界和监管部门的专家参加了此次会议，通过促进跨部门的交流和讨论，认真吸取经验教训，考虑需要解决的科学问题，从而快速、安全地推进医疗产品的研发、批准和监测。

　　此外，2022年美国监管科学人才竞赛活动开启。监管科学人才培养是进行监管科学研究与建设首要考虑的问题之一，美国监管科学人才年度竞赛的举办旨在提高学生对监管科学的兴趣。活动要求参加竞赛的每一个团队或个人针对监管科学领域的相关问题给出一个解决方案，这些解决方案的示例可能包括：一种新的关于毒理学实验的想法、更好的生物标记物、改进制造的方法、一种检测假冒生物制品的方法、评估新的医疗技术的测试方法、检测新药不良反应的数据信号、传递药物风险更好的方法等。每个演示由监管科学研究基地和FDA评委小组进行评估，以确定解决方案的质量。解决方案的评估要素包括新颖性和潜在重要性，短期可行性是方案的一个优势，但不作为硬性要求。

　　（作者单位：北京中医药大学东方学院）

(责任编辑：谯英固)