中国食品药品网讯 4月22日，国家药监局器审中心（以下简称器审中心）和海南省药监局（以下简称省药监局）联合发布《海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区医疗器械临床真实世界数据应用试点品种沟通交流程序（试行）》（以下简称《程序》），以加强对海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区医疗器械临床真实世界数据应用试点品种（以下简称“试点品种”）的早期介入和全程指导，进一步提高试点品种沟通交流的质量和效率。

　　《程序》明确，器审中心成立试点品种沟通交流工作组，负责复杂问题的答复、对沟通交流记录进行审核等事项；省药监局成立内部工作专班，负责对注册申请人提出的问题进行收集整理、简单问题答复等事项。

　　根据《程序》，试点品种确立后，省药监局原则上应于10个工作日内组织召开首次会议。注册申请人介绍产品适用范围、真实世界研究开展情况、真实世界研究和注册申报有关问题等。首次会议后，注册申请人在提出产品注册申请前，如有真实世界研究和注册申报有关问题，可按程序向省药监局提出沟通交流申请，明确需要解答的具体问题并提供相关支持性资料。

　　针对沟通交流工作流程，《程序》指出，省药监局对申请人提交的问题进行初核，属于沟通交流范围、问题表述清晰、支持性资料充分的，进入沟通交流程序，否则将申请退回申请人并说明理由。对于简单问题，或者既往沟通交流中已形成答复意见的问题，省药监局可直接答复申请人。对于产品设计验证及确认、临床评价等复杂问题，省药监局汇总整理后，于每月25日前报送器审中心。器审中心应及时研究，于下月25日前答复。省药监局收到答复意见后，及时答复申请人。

　　此外，省药监局还要跟踪试点品种的申报进度。注册申报前，如需要，省药监局可组织召开末次会议。申请人介绍既往沟通交流问题的解决情况等。器审中心工作组、省药监局工作专班参加末次会议，对重点问题提出意见和建议，注册申请人根据意见和建议完善注册申报资料后提交注册申请。（郭婷）

(责任编辑：王哲涵)