中国食品药品网讯 “重组新型冠状病毒蛋白疫苗（以下简称重组新冠疫苗）从启动研发到获批紧急使用，再到正式获附条件批准上市，实现大规模生产，离不开安徽省药监局的全程指导和精准帮扶。”近日，安徽智飞龙科马生物制药有限公司（以下简称智飞龙科马）董事长李万军表示。

　　帮扶智飞龙科马重组新冠疫苗顺利获批上市，是安徽省药监局近年来开展为民办实事、为企优环境工作的一个缩影。安徽省药监局副局长许伏新表示，该局始终以永远在路上的韧劲推进作风建设，将抓改革、优环境作为重中之重，全力为药品安全和医药产业高质量发展提供优质服务。

　　降成本：持续优化注册检验

　　安徽深蓝医疗科技股份有限公司（以下简称深蓝医疗）董事长张超介绍，该公司一款产品正在申请注册审批，在注册申请过程中，安徽省药监局全程指导企业高质量完成注册申报、实验研究等工作。同时，产品注册的低收费，也让张超大为感动。

　　许伏新介绍，为降低药品、医疗器械产品注册成本，安徽省将收费标准统一降低30%，对优先审批的小微企业第二类医疗器械产品首次注册费收费标准降为零。同时，全面压缩注册检验周期，医疗器械注册检验承诺时限由180个工作日缩短为90个工作日，从今年2月1日起将无源医疗器械检验周期由90个工作日再次压减至60个工作日。

　　“不仅如此，我们还对省财政补贴药品、医疗器械注册检验费拨付机制进行调整，将‘一次性下拨’改为‘一次核定，分批下拨’，切实让企业享受到财政负担注册检验费的政策红利。”许伏新说道。

　　提速度：全面压缩审批周期

　　近年来，为推动注册工作提速增效，安徽省药监局统筹推进“减证便民”，共取消536项行政审批申请资料，精简率达53.5%；基于风险管控原则，对9类事项实行“合并检查、并联审批”；对22个事项实行“马上就办”，审批时限最长由20个工作日压缩至1个工作日；落实“证照分离”改革要求，对12个涉企事项采取告知承诺制，受理当天即办理完毕。同时，修订《安徽省第二类医疗器械优先审批办法》，对6大类创新医疗器械实行专人负责、提前介入、研审联动、全程辅导、优先检验、优先审评审批，审评、审批时限较法定时限均压缩65%以上。

　　许伏新介绍，为深入贯彻落实“放管服”改革，安徽省药监局近年来持续聚焦企业和群众办事难点、堵点、痛点，因事制宜，分类施策，吸引药械创新资源向安徽省集聚。据统计，近三年，安徽全省新增药品、医疗器械、化妆品生产企业518家，同比增长1.26倍；新增第二类医疗器械首次注册品种1131个，同比增长2.03倍；新增152个药品注册文号并投入生产。

　　成立于2019年的安徽库派医疗科技有限公司（以下简称库派医疗），致力于开展医疗器械创新研发。为精准帮扶指导该企业创新，三年来，安徽省药监局主要负责人多次带队深入企业进行调研指导。

　　“为了让公司一款新产品尽快上市，安徽省药监局多次上门现场办公，让我们少走了很多‘弯路’。”库派医疗弱电磁项目负责人李齐杰表示，“通过优先审批，我们在不到3个月的时间，就拿到了产品的上市许可及生产许可。”

　　优服务：全天候帮扶“不打烊”

　　智飞龙科马研制的重组新冠疫苗的获批上市，填补了安徽省无新冠疫苗的空白。

　　李万军介绍，在该公司大规模疫苗生产中，安徽省药监局选派6名精兵强将，长驻公司进行针对性帮扶。不仅如此，该局还牵头组织了“检测操作比武”“法规知识竞赛”等一系列能力提升活动，帮助公司快速培养了一批业务精湛、能力过硬、素质优良的员工。

　　许伏新介绍，2021年以来，安徽省药监局积极开展“药企政策我来答”和“药企纾困”大调研等“药安有我——我为群众办实事”系列活动，共为企业解决问题698件，企业满意率100%。同时，在全系统开展“百人访千企、纾困解难题”活动，省药监局负责人以上率下，带队深入基层调研，面对面听取企业意见。截至3月底，安徽省药监局共走访企业123家，收集企业诉求174项，已现场解答和协调解决89项。

　　除此之外，安徽省药监局还主动对接安徽省政务服务窗口，建立周末轮岗制度，加入涉企服务窗口、“办不成事”反映窗口；安徽省食品药品检验研究院设置“食品药品周末检品受理综合窗口”，服务企业“不打烊”……系列举措得到企业的高度认可。

　　“安徽省药监局将用严格监管的‘辛勤指数’换来公众用药的‘安全指数’，用服务发展的‘热情指数’换来医药产业的‘发展指数’，为创造一流营商环境、推动企业高质量发展作出应有的贡献。”许伏新说。（杨成松）

(责任编辑：张可欣)