黑龙江加强“五一”节假日期间医疗器械质量安全监管

  • 2022-05-05 10:19
  • 作者:郭婷
  • 来源:中国食品药品网

  

  中国食品药品网讯 “五一”节假日期间,黑龙江省药监局提前谋划部署,全省医疗器械监管人员迅速行动,及时组织开展医疗器械生产流通环节的监督检查,加强医疗器械质量安全监管工作。


  为确保省委第十三次党代会、“五一”期间全省人民用械安全有效,黑龙江省药监局在“五一”节前就提前谋划部署相关工作。4月25日,省药监局向全省医疗器械生产企业发出工作提示函,要求全面开展风险隐患自查、强化质量体系内审、落实质量安全承诺、加强法律法规培训、开展不良事件监测、加强检测能力评估、保证企业自查质量。4月26日,省药监局印发通知,要求各市(地)药品监管部门进一步加强全省医疗器械防疫产品质量安全监管工作,加强对生产企业、经营企业、使用单位监督检查,严厉打击违法行为。


  5月1日,省药监局党组成员、副局长王铁寒带队赴黑龙江迪安医学检验所有限公司,随机抽取企业使用的新冠病毒核酸检测试剂,从购进、验收、储存、使用等环节,重点查看了购进渠道、储运条件、记录情况等内容,并就强化制度落实、库房管理、温湿度控制、冷链运输等风险点提出了工作建议。


  按照省药监局党组工作部署,省药监局稽查六处、稽查七处、稽查九处等部门放弃节假日休息,全力做好辖区“五一”期间医疗器械监管工作。稽查六处向辖区内医疗器械生产企业发出风险提示函,组织辖区企业按照主体责任自查清单开展专项自查,对有生产计划的高风险医疗器械生产企业进行现场检查,对辖区新冠病毒抗原检测试剂流通环节质量监管情况开展督导检查。稽查七处组织开展了无菌医疗器械和定制式义齿专项整治,共出动执法人员13人次,检查生产企业4户,发现风险隐患14个,监督企业现场完成整改10个;同时宣贯医疗器械法规、规范,严防严管严控安全风险隐患。稽查九处高度关注医疗器械产品舆情,督促企业开展不良反应监测;开展了医疗器械生产企业风险隐患现场排查,深入省市防疫物资储备重点企业黑龙江省锟龙泽医药有限公司的车间、化验室、原料及成品库,详细检查了医用口罩和医用防护服的生产和质量管理情况,确保防疫用械质量安全。(郭婷)


(责任编辑:张可欣)

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