打击制售假劣药品违法行为，是药品监管行政执法的首要任务之一。同时，制造、销售、提供假劣药品也是刑事司法打击的对象。因此，对假劣药品的准确定性，是保障药品行政执法与刑事司法的重要前提。新修订《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）第九十八条第二款规定了假药的四种情形，第三款规定了劣药的七种情形。然而，在执法实践中，存在由于无法检验、无法提供药品检验机构的质量检验结论，造成药品定性困难、移送司法机关成功率不高等问题。

2022年3月4日，最高人民法院、最高人民检察院（以下简称“两高”）联合发布了《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》（以下简称《解释》），明确了地市级药品监管部门对假药、劣药认定意见的法律效力，并对可通过事实认定的情形进行了进一步细化。《解释》的出台，不仅对司法实践具有重要指导意义，对药品监管行政执法也有很好的借鉴意义。

法条变更带来执法难题

《药品管理法》(2015年版)第七十七条规定：“对假药、劣药的处罚通知，必须载明药品检验机构的质量检验结果；但是，本法第四十八条第三款第(一)、(二)、(五)、(六)项和第四十九条第三款规定的情形除外。”据此，在执法实践中，一些假劣药不需要经过药品检验机构进行检验即可判定，如所标识的适应症或者功能主治超出规定范围、超过有效期等情形。

2019年实施的新修订《药品管理法》对假劣药品的定义进行了更加科学的界定，取消了“按假药论处”“按劣药论处”的情形，同时对假劣药品定性的要求也有修改。然而，其第一百二十一条删去了可不载明质量检验结论的具体情形，仅作原则性规定，修改为“对假药、劣药的处罚决定，应当依法载明药品检验机构的质量检验结论”。

法条的变更就造成了基层执法实践中的难题。按新修订《药品管理法》规定，对假劣药品定性需要质量检验结论，当执法人员遇到无法检验、无法提供药品检验机构的质量检验结论的情形时，则难以处置。针对这一普遍性问题，2020年7月《国家药监局综合司关于假药劣药认定有关问题的复函》（以下简称《复函》）中进行了指导性说明：对假药、劣药的处罚决定，有的无需载明药品检验机构的质量检验结论。根据《药品管理法》第九十八条第二款第四项“药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围”认定为假药，以及根据《药品管理法》第九十八条第三款第三项至第七项认定为劣药，只需要事实认定，不需要对涉案药品进行检验，处罚决定亦无需载明药品检验机构的质量检验结论。

从该《复函》内容看，不需要质量检验结论的情形与《药品管理法》修订前列举的情形基本一致。然而，虽然《复函》中提到“经商全国人大法工委，现函复如下”，但毕竟不是由全国人大法工委出具。在司法实践中，法院、检察院是否认同此《复函》的意见，是基层行政执法人员担忧的问题。

对“非药品冒充药品”认定的突破

随着“两高”《解释》的出台，执法人员的担忧可以彻底消除。《解释》第十九条第二款规定：“对于《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第二款第二项、第四项及第三款第三项至第六项规定的假药、劣药，能够根据现场查获的原料、包装，结合犯罪嫌疑人、被告人供述等证据材料作出判断的，可以由地市级以上药品监督管理部门出具认定意见。”通过与《复函》对比，笔者发现，《解释》对于假劣药品可以通过事实认定的情形，增加了《药品管理法》第九十八条第二款第二项“以非药品冒充药品”。

“以非药品冒充药品”定性为假药，在《药品管理法》修订前后是保持一致的，对比修订前后条文可以发现：在修订前，除列举的几种情形外，其他情形都“必须载明药品检验机构的质量检验结果”；修订后的法条内容删除了“必须载明药品检验机构的质量检验结果”，改为“应当依法载明药品检验机构的质量检验结论”。

在法律用语上，“应当”与“必须”是同义词，不过要求的严格程度不同，“应当”可以有例外情形，而“必须”没有例外情形。新法条中还使用了修饰词“依法”，对此句的理解应把握两点：首先，这里的“依法”，依据的可以既是法律、法规，也可以是规章；其次，必须是法规明确规定对涉案药品依法进行检验并根据质量检验结论才能认定违法事实的，才必须要有质量检验结论。

可见，新修订《药品管理法》对假劣药品的认定，规定得更加原则，更加重视事实认定，对通过事实认定可以判定假劣药品的情形不再赘述，以防挂一漏万，给执法实践带来束缚。上述原则在《复函》中有很好的体现：“对违法行为的事实认定，应当以合法、有效、充分的证据为基础，药品质量检验结论并非为认定违法行为的必要证据，除非法律、法规、规章等明确规定对涉案药品依法进行检验并根据质量检验结论才能认定违法事实，或者不对涉案药品依法进行检验就无法对案件所涉事实予以认定。如对黑窝点生产的药品，是否需要进行质量检验，应当根据案件调查取证的情况具体案件具体分析。”

此次“两高”《解释》的出台，也很好地贯彻了新修订《药品管理法》对假劣药品的定性思路。如《中国医药报》3月21日刊发的《坚持问题导向 破解司法实践难题——〈关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释〉的理解与适用（下）》一文中所列情形：考虑到“以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品”情形的假药，同样存在能够根据现场查获的原料、包装，结合犯罪嫌疑人、被告人供述等证据材料作出判断的可能，如用面粉冒充药品，在制药现场发现面粉而无其他药品原料的，直接认定为“以非药品冒充药品”应无疑义，而无需再行出具质量检验结论。

基于此，“两高”《解释》第十九条在《复函》的基础上，将“能够根据现场查获的原料、包装，结合犯罪嫌疑人、被告人供述等证据材料作出判断的”，亦增加为可以不出具质量检验结论的情形。

破除假药认定的惯性思维

作为一名药品稽查人员，笔者将执法实践中遇到的“以非药品冒充药品”情形分为两类：第一种情形是以“非药品”冒充有国家药品标准的药品；第二种情形是“非药品”的外在表现形式符合药品定义，但没有仿冒具体药品品种。无“具体药品品种”意味着没有药品标准，而药品检验需要根据药品标准进行，因此这类非药品也就无法检验，无法依据检验结论来认定为假药。实际情况中以第二种情形最为常见。

在“两高”《解释》出台前，虽已有《复函》作出指导，但不少执法人员受惯性思维影响，认为“以非药品冒充药品”定性假药必须要有质量检验结论，因而对第二种情形的假药无法准确定性处罚。在“两高”《解释》出台后，笔者认为，监管人员可放开思路，对通过事实认定可以判定为假药的，大胆定性予以打击。

虽然目前《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《实施条例》）还未修订完成，但其与新修订《药品管理法》不冲突的内容依然有效。因此对假劣药的定性检验，还可以依据现行《实施条例》第五十三条“对有掺杂、掺假嫌疑的药品，在国家药品标准规定的检验方法和检验项目不能检验时，药品检验机构可以补充检验方法和检验项目进行药品检验；经国务院药品监督管理部门批准后，使用补充检验方法和检验项目所得出的检验结果，可以作为药品监督管理部门认定药品质量的依据”的规定，适用补充检验方法来检验。

药品的准确定性对行政相对人影响重大，尤其是涉及定性假药时，涉及是否涉嫌刑事犯罪问题。为此，“两高”《解释》也规定了“对于……假药、劣药存在争议的，应当由省级以上药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构进行检验，出具质量检验结论”。

据此，地市级以上药品监管部门既要审慎出具假劣药品认定意见，又不能因不想担责而不出具认定意见。《药品管理法》第一百一十三条第三款规定：“公安机关、人民检察院、人民法院商请药品监督管理部门、生态环境主管部门等部门提供检验结论、认定意见以及对涉案药品进行无害化处理等协助的，有关部门应当及时提供，予以协助。”因此，出具假药认定意见是药品监管部门的法定职责。药品监管人员应勤于学习，敢于担当，履行好法律赋予的神圣职责。

（作者单位：哈尔滨市香坊区综合行政执法局）

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(责任编辑：陆悦)