贵州出台药品案件有关问题指导意见
中国食品药品网讯 近日,贵州省药监局印发《药品案件有关问题的指导意见(试行)》(下称《指导意见》)。《指导意见》共八章三十二条,针对新制修订的《行政处罚法》《药品管理法》实施后,基层在执法实践中遇到的疑点、难点相关问题进行了明确。
对于假药劣药处罚依法载明质量检验结论问题,《指导意见》明确了无需载明药品质量检验结论的5种情形,以及应当载明药品质量检验结论的7种情形。同时,《指导意见》还明确,药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品、变质的药品等情形应认定为假药;药品成份的含量不符合国家药品标准、被污染的药品、擅自添加防腐剂、辅料的药品等情形应认定为劣药。
《指导意见》还针对《药品管理法》第一百一十七条第二款进行了细化,明确了中药饮片的性状项、水分或干燥失重检查项、灰分项、杂质项等不符合药品标准规定,但尚不影响安全性、有效性的具体情形。针对同时存在多项不符合药品标准的中药饮片,《指导意见》明确,只要其中有一项被认定为影响安全性或有效性,即使其他项目均被认定为不影响其安全性、有效性,也将此情形认定为影响中药饮片的安全性、有效性。
此外,《指导意见》还对新旧法交替期间违法行为的法律适用作出了规定;对药品经营企业、医疗机构无过错免责条件进行了细化;对货值金额和违法所得计算方法、违法行为发生期间责任人所获收入的组成进行了统一。
据悉,《指导意见》的出台将为贵州省依法开展药品案件查处、深入推进药品安全专项整治行动提供强有力的法治保障,对严厉打击药品领域违法犯罪行为、保障公众用药安全有效将发挥重要作用。(刘新杨)
(责任编辑:张可欣)
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