广药白云山新药BYS10获FDA药品临床试验批准

  • 2022-05-31 19:21
  • 作者:陈海荣
  • 来源:中国食品药品网

  中国食品药品网讯 5月30日晚,广药集团旗下广州白云山医药集团股份有限公司(“白云山”,SH600332,HK0874)发布公告,旗下白云山制药总厂于2022年5月29日收到FDA(美国食品药品监督管理局)关于同意BYS10片用于治疗RET融合或突变的晚期实体瘤进行临床试验的函。白云山制药总厂拟于近期条件具备后开展该新药针对上述适应症的开放性、多中心I期临床试验。


  据悉,BYS10是广州白云山医药集团股份有限公司旗下白云山制药总厂自主研发的选择性RET小分子抑制剂化药1类新药,用于治疗RET融合或突变的晚期实体瘤(包括非小细胞肺癌、甲状腺癌、甲状腺髓样癌等),已于2021年12月31日获得中国《药物临床试验批准通知书》。同时,该项目于2022年4月29日向美国FDA递交BYS10片临床试验申请,于2022年5月29日获得美国FDA药品临床试验许可。


  据了解,BYS10项目作用机制新颖,具备优异的成药性和抗肿瘤活性,项目致力于解决多靶点药物选择性不高、脱靶效应显著和临床耐药等临床急需解决的重大科学问题,力争成为中国企业原研、高选择性的单靶点上市“篮子药物”,为患者带来更大的获益。


  据悉,广药集团搭建了涵盖中成药、化学药、原料药和医疗器械等多个领域的科技创新体系,聘请诺奖得主3人、国内双聘院士及国医大师19人、外籍专家顾问7人,拥有国务院特殊津贴专家4人、珠江新星25人、博士及博士后高层次人才100多人,建成国家级科研机构8家。全集团在研项目近200项,其中,在研一类新药项目近20个,覆盖蛋白类生物药、新型抗肿瘤药物、疫苗等中国版的“工业4.0”规划《中国制造2025》提出的重点发展的药品。


  此外,广药集团正在开展小分子抗病毒仿制药的研发工作,目前已完成产业化试产,正按照仿制药研发流程开展研究工作,有望为治疗呼吸系统疾病提供更多的临床用药选择。(陈海荣)

(责任编辑:王哲涵)

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