2020年11月，一名职业举报人向某省药监局举报该省A公司生产的枸杞子外包装标注的“功能主治”中“虚劳咳嗽、消渴引饮”描述与药典不一致，超出规定范围，构成《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）第九十八条第二款规定的假药。该药监局依据《药品管理法》规定，认定涉案产品为假药，然后按行刑衔接规定移送公安机关。公安机关认为，假药不能仅凭法律条文进行形式认定，应根据事实、情节、危害等作出实质认定。最后，公安机关根据该省药检机构出具的合格检验报告等证据，认定不构成生产假药罪，退回药监部门作行政处理。

案件退回后，行政机关能否以生产假药行为对该公司进行行政处罚？

今年3月，最高人民法院、最高人民检察院（以下简称“两高”）发布的《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》（以下简称《解释》）中对假药的认定以及定罪处罚，根据《药品管理法》《中华人民共和国刑法》（以下简称《刑法》）相关规定作出了相应解释，从而为假药犯罪的行刑衔接和定罪处罚提供了法理依据和执法指导。

《解释》明确了假药认定的实质要求

《解释》第十九条强调，《刑法》第一百四十一条、第一百四十二条规定的假药、劣药，依照《药品管理法》规定认定；对于《药品管理法》第九十八条第二款第二项、第四项及第三款第三至六项规定的假药、劣药，能够根据现场查获的原料、包装，结合犯罪嫌疑人、被告人供述等证据材料作出判断的，可以由地市级以上药监部门出具认定意见。对于依据《药品管理法》第九十八条第二款、第三款的其他规定认定假药、劣药，或者对是否属于第九十八条第二款第二项、第三款第六项规定的假药、劣药存在争议的，应当由省级以上药监部门设置或确定的药检机构进行检验，出具质量检验结论。司法机关根据认定意见、检验结论，结合其他证据作出认定。这从根本上明确了假药司法认定的原则和要求。

《刑法修正案（十一）》发布之前，《刑法》对于假药、劣药是有明确定义的，是指依照《药品管理法》规定，属于假药或劣药以及按假药处理的药品、非药品。2019年新修订《药品管理法》重新界定了假劣药，《刑法修正案（十一）》随之取消了假药、劣药定义，这就使得药品安全行刑衔接法律适用经常出现冲突（如上述案件中，司法机关认为不构成假药犯罪，而行政机关却可能认为不构成假药犯罪不等于不构成假药违法），从而影响执法办案中对于假药的认定。实践中，这类冲突以中药饮片相关案件居多。

由于现行《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《实施条例》）与《药品管理法》中关于中药饮片标签的管理规定不一致，也给职业举报人提供了可乘之机。《药品管理法》第二条将药品定义为“用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等”，第四十九条强调药品标签或说明书应当注明药品的适应症或功能主治等内容，第九十八条第二款规定“药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围”为假药。现行《实施条例》第四十四条规定，“中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号”。《药品说明书和标签管理规定》第二十九条规定，“中药材、中药饮片的标签管理规定由国家食品药品监督管理局另行制定”。

然而，目前国家尚未出台关于中药饮片标签管理的专门规定。对于中药饮片“功能主治”的标示，是适用法律的一般规定，还是适用专门法规的特别规定，药品监管执法人员亦意见不一。如果不标注功能主治或适应症，则违反《药品管理法》第二条关于药品的定义和第四十九条对于标签标注的要求，属于以非药品冒充药品，亦构成假药。然而，中药饮片的标签标注与化学药、生物药、中成药的要求并不相同，不能仅凭法律条文对当事人行为作出构成假药的形式认定，司法机关应当在药监部门认定意见的基础上，根据现有证据、检验报告作出实质认定。

《解释》明确了假药行刑衔接的相关规定

依据《药品管理法》第一百一十三条、第一百一十四条规定，药监部门发现药品违法行为涉嫌犯罪的，应及时将案件移送公安机关；对依法不需要追究刑事责任或免予刑事处罚，但应当追究行政责任的，公安司法机关应当及时将案件移送药监部门；违反本法规定构成犯罪的，依法追究刑事责任。《解释》第十六条贯彻了《药品管理法》的上述要求，对量刑与处罚作出了相应规定，明确对于假药犯罪，应当依照刑法规定的条件，严格缓刑、免予刑事处罚的适用；对于被不起诉或免予刑事处罚的行为人，需要给予行政处罚、政务处分或其他处分的，依法移送有关主管机关处理。这为畅通案件查办的联动机制、强化行刑衔接提供了依据和指南，能够避免对司法资源、行政资源的浪费，形成打击假劣药违法犯罪的合力。同时，也有利于执法机关对不构成假药违法以及情节显著轻微危害不大的违法行为的公正合理处理。

本案中，公安机关根据合格检验报告等证据，认定不构成假药罪，退回药监部门作行政处理，并建议如果有法律依据，行政机关应对当事人进行行政处罚；如果没有相关法律依据，则进行教育，责令其改正。认定为假药后，药监部门按照行刑衔接机制要求，移送司法机关并无不当，问题在于案件退回的后续处理。根据《刑法》第十三条精神，不予刑事处罚只有两种情况：一是不存在违法行为，即不构成假药犯罪；二是虽然存在违法行为，但情节显著轻微危害不大，即不认为是假药犯罪。退回行政机关后，如果没有其他需要追究行政责任的情形，就不宜再以假药处罚。因为依据《解释》第十六条，只有对被不起诉或免予刑事处罚的行为人需要给予行政处罚的，才移送行政机关处理。司法机关既然没有认定为假药，自然不存在构成假药犯罪不起诉或免予起诉情形，那就说明当事人没有假药违法行为。

目前，在这类案件处理中，行政机关一般不会按假药定性，而是以标签不符合规定进行处理。当然，也有个别行政机关仅依据法条认定为假药，然后按规定移送公安机关；公安机关多作出不构成犯罪、退回行政机关作行政处理的决定。案件退回后如何处理，已成为困扰基层执法的一大难题。

如果行政机关继续按生产销售假药进行处罚，则涉嫌以罚代刑，且依据《药品管理法》相关规定处罚很重，最低罚款数额为150万元，这对符合中药饮片标注相关法律规定的合格药品来说，显失公平，过罚严重不当。同时，由于定性的事实依据严重不足，很可能在当事人行政复议、诉讼中面临被撤销处罚和败诉的风险。如果按标签说明书违法进行处罚，则亦可能面临职业举报人的复议和诉讼。

对涉案行为定性处理的意见建议

正确处理此类案件，对于规范中药产业的健康发展、保障公众用药安全和合法权益、打击恶意举报和敲诈勒索等行为，有着重要的积极意义。

目前，《实施条例》的修订草案正在征求意见中，从该稿内容看，新修订《行政处罚法》的主观归责原则已在药品执法中有所体现，对违法行为轻微并及时改正、没有造成危害后果的，初次违法且危害后果轻微并及时改正的、当事人有证据证明已完全履行职责且无主观过错以及没有造成危害后果或后果显著轻微的，明确规定不予行政处罚；对药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》和《实施条例》有关规定，并有充分证据证明其不知道所销售或使用的药品是假劣药的，收缴其销售或使用的假劣药和违法所得，可以免除行政处罚。

虽然《实施条例》的修订草案征求意见稿并非最终定稿，但已彰显出过错责任原则在药品行政处罚中的必然走向。执法人员应当从药品监管实际和产业发展全局出发，依法作出准确合理的定性处理。如果产品合格，标示的“功能主治”基本上符合药典规定，只是个别表述不一致，没有其他违法行为，可以根据现行《实施条例》中关于中药饮片标签说明书的特别规定，作出不违法认定。如果产品合格，但功能主治标示与药典规定多处不符，但尚未导致延误诊治等危害，可以根据《行政处罚法》第三十三条相关规定，并参考《实施条例》的修订草案征求意见稿，不予处罚，但要对当事人进行教育。（江苏省药品监督管理局 张海）

(责任编辑：陆悦)