甘肃省药监局督查武威碳离子治疗系统上市后监管工作

  • 2022-06-09 16:16
  • 作者:丁怡媛
  • 来源:中国食品药品网


  中国食品药品网讯 日前,甘肃省药监局党组书记、局长王胜带领督查组赴甘肃省武威肿瘤医院重离子治疗中心进行专项督查。


  督查组重点对国家药监局碳离子治疗系统工作推进会议精神落实情况进行全面检查,实地检查武威碳离子治疗系统1#、2#、3#治疗室配套定位及体位固定设施到位情况、质量管理体系建立及运行、附条件审批相关研究工作、设备管理、人员培训、档案管理等情况,并与生产企业、医疗机构、市场监管等有关各方召开座谈会,听取情况介绍,围绕推动碳离子产业发展、上市后监管及运行中存在的问题进行讨论交流。


  督查组强调,相关各方要高度重视,切实提高政治站位,在保证产品质量安全有效的前提下,加快检验检测和审评注册进度。兰州科近泰基新技术有限责任公司作为注册人,要落实企业主体责任,强化碳离子治疗系统全生命周期质量管理。武威肿瘤医院要做好数据分析运用、开展临床疗效评价和对比研究,尽快形成临床安全性和有效性评估结论。武威市政府要落实属地监管责任,以强有力的监管保证碳离子治疗运行安全。


  据悉,武威碳离子治疗系统投入临床应用以来,已安全治疗550余人,患者治疗效果和耐受性良好。(丁怡媛)


(责任编辑:张可欣)

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