在《医疗器械注册管理办法》（2014年起施行，以下简称旧《注册办法》）施行时，注册变更分为许可事项变更和登记事项变更，产品技术要求变更属于许可事项变更，根据旧《注册办法》规定，未依法办理医疗器械注册许可事项变更的，按照《医疗器械监督管理条例》有关未取得医疗器械注册证的情形予以处罚，即按无证生产定性处罚。根据产品具体生产时间是在2021年6月1日之前还是之后，分别对应了《医疗器械监督管理条例》（2017年修正，以下简称2017版《条例》）第六十三条第一款第（一）项（货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款）或《医疗器械监督管理条例》（2021年修订，以下简称2021版《条例》）第八十一条第一款第（一）项（货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款）规定的法律责任。

但这一情况在2021年10月1日《医疗器械注册与备案管理办法》（以下简称新《注册办法》）施行后发生了变化。新《注册办法》将变更分为变更注册事项与变更备案事项，产品技术要求变更属于变更注册的事项。在法律责任部分，新《注册办法》没有再规定未办理变更注册手续按无证生产定性处罚。笔者认为，这并不是遗漏，而是刻意为之。原因是旧《注册办法》规定，未依法办理第一类医疗器械变更备案或者第二类、第三类医疗器械注册登记事项变更的，按照《医疗器械监督管理条例》有关未备案的情形予以处罚。新《注册办法》保留了这类行为的法律责任，但直接规定为“未按照要求对发生变化进行备案的，责令限期改正；逾期不改正的，处1万元以上3万元以下罚款”。

那么，在2021年10月1日之后，医疗器械注册人改变了注册时的产品技术要求却未办理变更注册，应怎样定性处罚？

监管实践中通常有以下两种处理方式：

第一种方式是直接按2021版《条例》第八十六条第（二）项，即“未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行，影响产品安全、有效”来定性处罚。

第二种方式是将涉案医疗器械送检，在得到产品“不符合经注册的产品技术要求”的检验报告后，按2021版《条例》第八十六条第（一）项，即“生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械”来定性处罚。

这两种方式看似处罚结果相同，实则操作上仍有差别。2021版《条例》第八十六条第（二）项相比2017版《条例》第六十六条第一款第（一）项，增加了“影响产品安全、有效”的条件。按第一种方式处罚，药品监管部门需要判断未按照产品技术要求生产是否“影响产品安全、有效”，如果不影响则不能处罚；而按照第二种方式处罚，则不需要判断是否“影响产品安全、有效”。

还有一种特殊情况需要注意，当违法生产行为发生在旧《注册办法》有效时期，而药监部门查处时新《注册办法》已经生效的情况下，本应适用2017版《条例》第六十三条按无证生产定性处罚，但根据《中华人民共和国行政处罚法》第三十七条确立的“从旧兼从轻”原则，由于2021版《条例》第八十六条在一般情况下处罚更轻，本着有利于当事人的原则，应适用该条款进行处罚。但值得关注的是，在违法行为被认定为“情节严重”的情况下，2021版《条例》第八十六条却比2017版《条例》第六十三条规定的处罚更重。

很多医疗器械生产企业的技术人员在医疗器械发生技术革新后，认为产品性能得到了提升，往往缺乏变更注册或备案的意识，或沿用以往国外的监管经验，不熟悉国内法规要求，未进行产品注册/备案变更。笔者建议相关企业在产品发生变更时，应主动对照医疗器械注册证，以及经注册或者备案的产品技术要求等，及时咨询审评机构或药监部门，进行相应处理，以免受到行政处罚。 

 （江苏致邦律师事务所 姚嘉）

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