《医疗器械经营监督管理办法》（以下简称《办法》）已于今年5月1日起施行。《办法》第十七条规定：“经营企业跨设区的市设置库房的，由医疗器械经营许可发证部门或者备案部门通报库房所在地设区的市级负责药品监督管理的部门。”第十八条规定：“经营企业新设立独立经营场所的，应当依法单独申请医疗器械经营许可或者进行备案。”

由上述规定我们可以得知：库房≠独立经营场所。那么，什么是“库房”？“库房”是经营场所吗? “独立经营场所”指什么？构成“独立经营场所”的最低要求又是什么？本文试对此一一辨析。

库房是否是经营场所

对此问题，可以从新疆维吾尔自治区高级人民法院伊犁哈萨克自治州分院行政判决书【（2020）新40行再7号】所涉案件的判决中找到参考。

2015年8月20日，执法人员在新平公司库房内货架上发现标示新疆懿菲贸易有限公司生产的150双一次性医用橡胶检查手套，批准文号为新乌药监械（准）字2009第1660047号，生产日期为2013年6月27日，有效期至2015年6月26日。检查时，该150双手套已超过有效期。监管部门依据《医疗器械监督管理条例》（2014年施行）第六十六条之规定，给予新平公司没收尚未销售的150双手套并处2万元罚款的行政处罚。新平公司不服此行政处罚，向法院提起诉讼。

一审法院认为：药监部门在对新平公司进行检查时，发现其公司库房内货架上摆放有过期医用手套150双属实，作出的行政行为，证据确凿，适用法律、法规正确，符合法定程序。对于新平公司的诉讼请求，应予以驳回。

新平公司上诉称：其库房并非经营场所，存放在库房的150双手套并未用于销售，也未投入使用，监管部门针对库房物品给予处罚属超越职权。

二审法院认为：对于150双过期医用手套，虽然新平公司存放在库房未在其经营场所摆放，但并不排除150双手套用于经营。

新平公司上诉称：经营场所是指企业法人主要业务活动及经营场所，其库房并非经营场所。

新疆维吾尔自治区高级人民法院再审认为，关于新平公司申诉提出其库房并非经营场所的问题，因其库房也是存放所经营医疗器械的场所，是为了经营使用的，也属于经营场所，属于《医疗器械监督管理条例》（2014年施行）第六十六条规定的范围。

由该案例可知，库房也是经营场所。

库房能否成为独立经营场所

对于此问题，结合《办法》第十七条、第十八条可知，库房虽然是经营场所，但还没有达到独立经营场所的功能和要求。

医疗器械的经营包括采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等过程和环节。在任何一个环节发现违法违规行为均可定性为经营存在违法违规行为。从其他判例也可以得知，监管人员在库房发现违法违规医疗器械，是可以按生产、经营或使用违法违规医疗器械来予以定性的。

《医疗器械经营质量管理规范》第十九条规定：“在库房贮存医疗器械，应当按质量状态采取控制措施，实行分区管理，包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区等，并有明显区分（如可采用色标管理，设置待验区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色），退货产品应当单独存放。”需要明确的是，库房分为待验区、合格品区、不合格品区、发货区、退货区等，上述案例只表述过期手套在库房，而没有明确在库房的哪些区域。笔者认为，如果过期手套贮存在库房的待验区、不合格品区、退货区，则行政处罚不成立；如果过期手套在合格品区、发货区，则行政处罚成立。所以，执法人员在执法时，必须明确违法违规医疗器械发现时所处的具体位置、所处的状态等等，这些对案件的定性和处罚显得尤为重要，甚至会成为案件是否定性准确的关键。

库房是贮存医疗器械的场所，它履行的是经营过程中医疗器械的验收、贮存、养护、出库等功能，不具备独立的经营功能，只是经营过程中的一个环节。跨设区的市设置的库房，只承担对设置该库房公司来货的验收、入库、贮存、养护，并接受设置该库房公司的指令出库的功能，不得自行采购医疗器械，也不得自行销售医疗器械。

独立经营场所的最低要求是什么

库房虽然是经营场所，但并没有达到独立经营场所的要求。那么，什么才是独立经营场所呢？

具有人员、制度、设施设备、库房、营业场所，能独立进行采购、验收、贮存、养护、销售、出库、运输、售后服务的批发企业、零售连锁总部和零售企业当然是独立经营场所。但这却并不是独立经营场所的最低要求。以药品零售连锁门店为例，药品零售连锁门店可以不设立仓库，也不具备药品采购权，只接受连锁总部的配送，在固定的场所，向不特定对象提供药品销售服务。但药品零售连锁门店需要申领药品经营许可证（零售），即为独立经营场所。

从法的角度来看，不论是否具有固定场所，只要从事现货交易，即可认定为经营行为；如经营的是需要办理经营许可证才能经营的商品，则应当办理相应的经营许可证后方可销售，否则就构成无证经营。以药品为例，《药品流通监督管理办法》（2006年施行）第三十二条规定“药品生产、经营企业违反本办法第八条规定，在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所现货销售药品的”，应“依照《药品管理法》第七十三条规定，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款”，此罚则即指无证经营药品的罚则。因此可以得出结论，所谓独立经营场所，指的是只要具有固定场所，同时从事现货交易，即可认定为独立经营场所。这是独立经营场所的最低要求。

这一点可以从新疆维吾尔自治区高级人民法院行政判决书【（2013）新行再终字第9号】得出同样的结论。

2006年6月26日，新疆维吾尔自治区阿克苏地区药品监管部门执法人员对阿克苏市中医院进行监督检查，发现安徽省亳州市药材总公司医药公司授权委托人王文礼在该医院设有两个中药饮片库房，存放的中药饮片库房未经药监部门批准，并向地区第二人民医院销售中药饮片，货值金额为66000元。王文礼未办理药品经营许可证经营药品的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》（2001年施行，下同）第十四条，地区药监部门依据药品管理法第七十三条给予王文礼行政处罚。

阿克苏市人民法院认为，亳州医药公司是在安徽省领取的药品经营许可证，许可证注明该公司仓库地址为亳州市亳古路，王文礼虽持有该公司的授权委托书，但实际与公司是挂靠关系。王文礼从总公司购进药材，自行就地分装，在阿克苏市中医院设置仓库仓储，药品现货就地销售，王文礼的行为属无药品经营许可证经营药品。

新疆维吾尔自治区高级人民法院再审认为：药品安全事关百姓的生命健康和用药安全，法律设置药品经营专项许可的目的就是规范和约束药品企业合法经营，亦为了打击无证经营行为。无药品经营企业许可证的、借药品经营企业提供的条件参加药品经营的，按无证经营处理。为打击药品流通领域挂靠经营、超范围经营等问题，原国家食品药品监督管理局于2007年9月28日印发的《关于进一步整治药品经营中挂靠经营超方式及超范围经营问题的通知》指出：挂靠经营是指药品经营企业为其他无证单位或个人提供药品经营场地、资质证明以及票据等条件，以使挂靠经营者得以从事药品经营活动，其性质是无证经营。挂靠经营严重扰乱了药品市场流通秩序，对人民群众用药安全有效构成了极大威胁。故，药监部门要求对挂靠经营加大整治力度，依法予以惩处。依照相关药品监管的法律规定，如果亳州医药公司异地设置库房销售药品，则必须要在阿克苏地区药监部门进行许可登记。

综上可得出结论：独立经营场所的最低要求，指的是只要具有固定场所，从事现货交易，即可认定为独立经营场所。

（江西省景德镇市市场监督管理局 王张明）

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