案情

2021年3月，某职业举报人向A省药监局寄送投诉举报信，称其于2020年12月1日在天猫商城购买了该省B医药有限公司销售的鹿茸片7袋（规格：100g/袋；产地：吉林长春；生产日期：2020年3月19日；执行标准：《中国药典》2015版一部；生产商：C饮片有限公司），交易金额为3500元。举报人认为，涉案饮片未标注有效期，违反了《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）第四十九条关于药品标签或说明书应当注明药品有效期的规定，属于《药品管理法》第九十八条规定的“未标明或者更改有效期的药品”劣药情形，要求药监部门立案查处，要求被举报人退货、退款和赔偿举报人损失，要求监管部门对举报人进行奖励，并将处理结果依据《信访工作条例》第三十二条书面回复举报人。

因投诉举报不属于信访事项，A省药监局根据《信访工作条例》第十四条、第二十一条规定，作出信访不予受理告知书，告知其反映的问题涉嫌企业违法行为，依据《药品管理法》第一百零六条第一款、《市场监督管理投诉举报处理暂行办法》第二条、第三十八条规定，应当通过投诉举报处理途径解决，决定不予受理其信访事项，已将投诉举报信交该局有关部门按照投诉举报程序处理。产品抽样送检后，检验报告显示被举报的鹿茸片合格；执法人员经现场检查，能够认定当事人严格执行了药品进货查验和销售记录等制度，不存在违法行为。

A省药监局遂作出处理答复，告知举报人被举报饮片外包装未标注有效期并不违法，对举报不予立案。举报人不服，向A省政府提起行政复议被驳回，又向法院提起行政诉讼亦被驳回。

分歧

因《药品管理法》与现行《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《实施条例》）关于药品标签说明书标注规定存在冲突，如何进行法律适用，监管部门和举报人产生了分歧。

监管部门认为，《实施条例》第四十四条规定中药饮片包装必须印有或者贴有标签，中药饮片标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，并没有要求标注有效期；《药品说明书和标签管理规定》（以下简称《标签规定》）第二十九条明确了中药材、中药饮片的标签管理规定由国家药监部门另行制定。可见，中药饮片标签说明书管理有其特殊性，不同于西药、中成药，但迄今为止，国家药监部门并未出台中药饮片标签管理专门规定。因此，中药饮片标签不需标注有效期，符合相关法律法规规章要求，被举报人并不违法。

举报人则认为，《药品管理法》第四十九条规定，药品包装应当按照规定印有或者贴有标签并附有说明书，标签说明书应当注明药品的有效期、适应症或者功能主治等内容，且应当显著标注、容易辨识；第五十七条规定药品经营企业购进药品应当查验药品有效期。《药品经营质量管理规范》（以下简称《经营规范》）第八十条规定验收药品应当记录有效期，第一百六十九条规定拆零销售应当记录有效期。《药品生产质量管理规范》（以下简称《生产规范》）第一百八十条规定批包装记录的内容包括有效期。据此，被举报人构成《药品管理法》第九十八条“未标明或者更改有效期的药品”规定的销售假药情形；《实施条例》《标签规定》等，效力低于法律，与法律规定不一致的，将自动无效，应当适用法律。所以，A省药监局的处理答复违反法律规定，属纵容被举报人。

评析

本案的焦点是法律适用问题。在法律规范之间存在冲突时，执法机关如何正确适用法律，对依法行政、规范执法具有重要意义。执法和司法实践中，一般遵循上位法优于下位法、特别法优于一般法、新法优于旧法的适用规则。

本案中，就法律效力而言，《药品管理法》高于《实施条例》、《实施条例》高于《标签规定》，适用《药品管理法》并无不当。然而，《实施条例》是为实施《药品管理法》而根据授权专门制定的，对法律不可能详尽具体的内容以及特殊情形而作出的例外规定，关于中药饮片的特别规定理应比法律的一般规定优先适用。

《药品管理法》明确，在中国境内上市的药品均应取得药品注册证书，但是，“未实施审批管理的中药材和中药饮片除外”。也就是说，对药品一般规定和普遍要求不完全适用于中药饮片。《实施条例》对其作出了与《药品管理法》中药品标签说明书要求不同的规定，不要求中药饮片标签说明书标注有效期。《标签规定》则明确中药材、中药饮片标签管理规定需要另行制定。《生产规范》的“中药饮片”附录第三十三条规定，“中药饮片应选用能保证其贮存和运输期间质量的包装材料或容器。包装必须印有或者贴有标签，注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期、执行标准，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。”《经营规范》在“药品收货与验收”附录第十一条第三项“检查最小包装的标签、说明书是否符合以下规定”第六点明确：“中药饮片包装或容器与药品性质相适应及符合药品质量要求。中药饮片的标签需注明品名、包装规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期；整件包装上有品名、产地、生产日期、生产企业等，并附有质量合格的标志。实施批准文号管理的中药饮片，还需注明药品批准文号。”第十七条“验收药品应当做好验收记录”第二项也明确了“中药饮片验收记录包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容”。可见，中药饮片标签不标有效期是法规规章规范的特别规定，应当比法律的一般规定优先适用。

今年5月，国家药监局公布《中华人民共和国药品管理法实施条例（修订草案征求意见稿）》，其中第六十七条提出中药饮片包装标签要标注保质期等内容。近日公布的《中药饮片包装标签管理规定（征求意见稿）》第九条亦提出中药饮片内、外标签一般应标注产品的属性、品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期、装量、保质期、执行标准等内容。保质期如何认定、超出保质期如何定性处罚，仍需进一步探讨，目前尚无相关法律规定。

本案是职业举报人大量重复举报中的一例，对这类举报，药监部门应当以事实为依据，依法作出正确处理。本案举报人对法律效力和层次、适用规则并不清楚，举报信中将国务院为实施《药品管理法》专门制定的行政法规视为规章，将根据法律例外情况作出的特别规定认为与法律相冲突应自动无效，系对法律的错误理解和机械适用。出现行政法规与法律规定不一致情况时，法规不是自动无效，执法机关在不能确定如何适用时，正确做法应当是根据《立法法》第九十五条第二款规定，依程序提请全国人大常委会作出裁决。

综上，笔者认为，A省药监局处理职业举报人的信访、举报事项，程序上合法合规，实体上事实清楚，适用法律正确，符合信访和投诉举报事项处理的法定要求。同时，办案机构作出的回复属于办理结果的一般性告知，并未增设举报人的义务、减损其权利，举报人与该回复不具有法律上的利害关系，不属于行政复议、行政诉讼受案范围，复议机关、人民法院依法驳回其诉求是正确的。

（江苏省药品监督管理局 张海）

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