中国食品药品网讯国家药监局发布第五十六批仿制药参比制剂目录；CDE就《药物临床试验盲法指导原则（征求意见稿）》公开征求意见……7月20日—7月26日，医药行业的这些动态值得关注。

　　行业政策动态

　　1.国家药监局发布仿制药参比制剂目录（第五十六批），涉及吸入用乙酰半胱氨酸溶液等药品。

　　2.国家药监局药品审评中心（CDE）就《药物临床试验盲法指导原则（征求意见稿）》公开征求意见。征求意见稿主要阐述对药物临床试验中不同情况下的盲法实施的技术要求，旨在为申办者在临床试验中正确设计和实施盲法提供技术性指导。征求意见稿主要适用于以支持药品注册上市为目的的确证性临床试验，也可供以非注册上市为目的的临床试验参考。征求意见截止日期为2022年8月24日。

　　3.CDE就《基于动物法则的药物注册技术指导原则（征求意见稿）》公开征求意见，征求意见稿旨在为开展人体有效性试验不符合伦理或现场试验不可行的药物的动物有效性试验设计及评价提供一般性技术指导和参考，以获取科学规范的有效性试验数据支持其上市。征求意见截止日期为2022年8月21日。

　　产品研发/上市信息

　　1.国家药监局应急附条件批准河南真实生物科技有限公司阿兹夫定片增加治疗新冠病毒肺炎适应症注册申请。本品是我国自主研发的口服小分子新冠病毒肺炎治疗药物。2021年7月20日，国家药监局已附条件批准本品与其他逆转录酶抑制剂联用治疗高病毒载量的成年HIV-1感染患者。此次为附条件批准新增适应症，用于治疗普通型新型冠状病毒肺炎（COVID-19）成年患者。

　　2.国家药监局发布2期药品批准证明文件待领信息，共包括148个受理号，涉及国药集团工业有限公司等企业。（截至7月26日）

　　3.CDE网站公示14个仿制药一致性评价任务，涉及低钙腹膜透析液(乳酸盐-G1.5%)等药品。（截至7月26日）

　　4.CDE承办受理36个新药上市申请，包括因诺替西尔替-ESO细胞注射液等药品。（截至7月26日）

　　医药企业观察

　　1.云南白药与华为技术有限公司签订《人工智能药物研发全面合作协议》。云南白药将与华为在人工智能药物研发领域开展广泛的交流合作，探索联合科研创新机制，扩大双方合作的广度和深度，包括但不限于大小分子设计、相关病症、数据库开发等。

　　2.复星医药发布公告称，其控股子公司复星医药产业与真实生物签订《战略合作协议》，就推进双方联合开发并由复星医药产业独家商业化阿兹夫定等事宜达成战略合作。本次合作领域包括新冠病毒肺炎、艾滋病的治疗及预防领域。

　　3.君实生物发布公告称，其自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗用于治疗鼻咽癌获得欧盟委员会授予的孤儿药资格认定，该决定基于欧洲药品管理局的赞成意见。

　　4.泽璟生物发布公告称，其在研产品ZGGS18临床试验申请获得美国食品药品管理局（FDA）批准，用于治疗晚期实体瘤。

　　5.亚盛医药发布公告称，其原创1类新药耐立克（奥雷巴替尼）已于近日获加拿大卫生部临床试验许可，将开展治疗耐药慢性髓细胞白血病(CML)和费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病(Ph+ALL)患者的Ib临床研究。

　　6.健民集团发布公告，公司与南京恒道医药科技股份有限公司签订《技术开发合同》，委托其进行JMEY-003项目、JMEY-004项目的技术开发，技术委托开发服务费用分别为350万元、700万元。

　　7.大睿生物宣布与赛诺菲就小核酸管线和技术平台达成独家许可交易。大睿生物获得了赛诺菲小核酸药物平台的化学修饰和递送平台的全球独家授权，以及四个未公开靶点的临床前候选药物。赛诺菲获得了在大中华地区以外地区大睿平台开发的针对神经和肌肉候选药物的独家购买权。根据协议条款，大睿生物将向赛诺菲支付预付款，并进一步根据研发和商业里程碑以及产品净销售额支付特许权使用费。

　　8.多瑞医药宣布与科伦药业签订销售代理协议，自2022年7月1日至2024年12月31日，多瑞医药有权在全国范围内独家销售协议产品心可舒颗粒。

　　9.誉衡生物与华大吉诺因宣布就抗PD-1单抗产品赛帕利单抗注射液（誉妥）与Neo-T注射液联合治疗非小细胞肺癌（NSCLC）的临床研究及商业开发，达成全方位战略合作。根据协议，双方将通过赛帕利单抗和Neo-T联合用药模式，合作开发全新的免疫联合疗法，共同推动NSCLC免疫治疗的临床研究以及产业化。

　　10.普洛药业发布公告称，其全资子公司浙江普洛生物与平汇有限公司共同合作设立孙公司宁波普邦生物科技有限公司。新公司注册资本1亿元人民币，其中普洛生物以自有资金出资5100万元，占注册资本的51%；平汇有限公司出资4900万元，占注册资本的49%。

　　11.珍宝岛药业与黑龙江省中医药科学院签订《战略合作框架协议》，双方拟开展中医药产品科技研发、医院制剂开发与调剂平台构建、中医医联体构建和医院科室共建、智慧药房建设与商业配送、互联网医院建设、中医药人才培养和北药智慧产业园参与合建等项目。

　　12.迈诺威医药宣布完成超亿元A轮融资。本轮融资由华盖资本、醴泽资本和金浦健康共同领投，原有股东元禾原点和文周投资继续追加投资。本轮融资资金将主要用于推进迈诺威医药在损容性疾病和精神疾病领域创新药物的研发。

　　药品集中采购

　　1.江苏省医保局就《医保定点零售药店参与带量采购和阳光采购方案（征求意见稿）》公开征求意见，明确省平台向省内医保定点零售药店开放，符合条件的定点药店均可自愿申请参与省平台带量采购和阳光采购。对省平台挂网的带量采购中选药品，定点药店按挂网价格采购并按“零差率”销售。对带量采购中选药品、国家谈判药品、省级储备药品外的其他阳光挂网药品，定点药店应主动在省平台开展议价，按议价结果采购，并在不高于挂网价前提下合理确定销售价格。

　　2.山东省菏泽市医保局发布关于做好山东省第三批药品（中成药专项）集中采购品种需求量填报工作的通知，填报范围为全市有报量需求的医疗机构。本次中成药专项集采共纳入15组67个产品，包含血塞通、血栓通、百令、至灵、金水宝、银杏叶等。【中国食品药品网综合整理/刘思慧】

(责任编辑：刘思慧)