中国食品药品网讯 国家药监局决定适用《E8（R1）：临床研究的一般考虑》和《E14：非抗心律失常药物致QT/QTc间期延长及潜在致心律失常作用的临床评价》国际人用药品注册技术协调会（ICH）指导原则；国家卫健委印发《“十四五”卫生健康人才发展规划》……8月10日—8月16日，医药行业的这些动态值得关注。

行业政策动态

1.国家药监局发布公告，自2023年7月31日起，启动的药物临床研究的相关要求适用《E8（R1）：临床研究的一般考虑》和《E14：非抗心律失常药物致QT/QTc间期延长及潜在致心律失常作用的临床评价》国际人用药品注册技术协调会（ICH）指导原则。E8（R1）实施之日起，E8停止实施。

2.国家卫健委印发《“十四五”卫生健康人才发展规划》。《规划》提出，到2025年，卫生健康人员总量由2020年的1347.5万人增加到1600万人，每千人口执业（助理）医师数由2020年的2.90人增加到3.20人、中医类别执业（助理）医师数由2020年的0.48人增加到0.62人、注册护士数由2020年的3.34人增加到3.80人、药师（士）数由2020年的0.35人增加到0.54人，每万人口全科医生数由2020年的2.90人增加到3.93人，专业公共卫生机构人员数由2020年的92.5万人增加到120万人。提高卫生健康人才专业技术水平和服务能力，执业助理医师占医师的比例降低到15%以下，基层医疗卫生机构中卫生技术人员占75%以上。

产品研发/上市信息

1.国家药监局发布2期药品批准证明文件待领信息，共包括215个受理号，涉及西安杨森制药有限公司等企业。（截至8月16日）

2.CDE网站公示30个仿制药一致性评价任务，涉及奥美拉唑肠溶胶囊等药品。（截至8月16日）

3.CDE承办受理33个新药上市申请，包括HBG基因修饰的自体CD34+造血干细胞注射液等药品。（截至8月16日）

医药企业观察

1.步长制药发布公告称，收到哈萨克斯坦共和国卫生部卫生和流行病控制委员会核准签发的保健食品注册证书，公司产品宣肺败毒颗粒符合哈萨克斯坦保健食品注册标准。

2.众生药业发布公告称，其控股子公司众生睿创一种作为PPAR激动剂的吡咯烷衍生物的无定形及其制备方法收到韩国知识产权局颁发的专利证书。

3.英派药业宣布，美国食品药品管理局（FDA）已授予其PARP抑制剂senaparib和替莫唑胺的固定剂量组合胶囊用于治疗小细胞肺癌（SCLC）成年患者的孤儿药资格。

4.华海药业发布公告称，其向美国FDA申报的他达拉非片的新药简略申请已获得批准。

5.赛生药业宣布与意大利美纳里尼集团旗下美纳里尼亚太公司就新型抗菌药注射用美罗培南韦博巴坦（Vaborem）达成许可及合作协议。根据协议，赛生药业将负责Vaborem在中国境内的开发、产品注册和商业化，并将向后者支付预付款和里程碑付款。该产品获批后，赛生药业还将根据其在中国境内的净销售额向后者支付特许权使用费。

6.云顶新耀宣布与吉利德科学全资子公司Immunomedics达成协议，将把戈沙妥珠单抗（商品名：拓达维）在大中华区、韩国、新加坡、印度尼西亚、菲律宾、越南、泰国、马来西亚和蒙古国的开发和商业化独家权利转让给Immunomedics公司。根据协议，云顶新耀将获得总额为4.55亿美元的对价，其中包括2.8亿美元预付款和未来潜在的1.75亿美元里程碑付款。此外，云顶新耀将无需再支付2019年4月与Immunomedics公司签署的授权许可协议中剩余的高限里程碑付款7.1亿美元。

7.毕诺济生物宣布完成逾亿元人民币的天使+轮融资。本轮融资由渶策资本领投，生命园创投及智诚资本等知名基金共同参与完成。本轮筹集的资金将主要用于该公司在全球范围内推进产品管线的临床前研究及临床开发。

8.英矽智能宣布获得由沙特阿美旗下的多元化风投基金Prosperity7 Ventures领投的D2轮融资。本轮融资将进一步支持英矽智能推进其内部自研管线，包括目前正在新西兰和中国同步开展的1期临床试验的领先项目，以及几个处于IND-Enabling阶段的在研管线。此外，所募集资金也将用于英矽智能关键性战略布局，包括进一步开发其端到端人工智能药物研发平台Pharma.AI，推动全自动化的智能机器人药物研发实验室和机器人生物数据工厂的建设，及支持公司在全球范围内的区域中心建设。

药品集中采购

1.山东省公共资源交易中心发布山东省第三批药品（中成药专项）集中带量采购公告。本次中成药集中带量采购共涉及15个品种67个药品，各品种首年约定采购量根据参加本次集中带量采购的医药机构实际上报年度预采购量的80%累计确定。

2.宁夏回族自治区医保局就《宁夏回族自治区医疗机构药品医用耗材联盟议价采购工作实施方案（试行）》公开征求意见，拟组建公立医疗卫生机构医药采购联盟，开展药品医用耗材带量议价采购工作。方案要求联盟内82家公立医疗卫生机构必须执行，其他公立医疗卫生机构（含军队医疗机构）和医保定点社会办医药机构自愿参加。选取的药品需为宁夏医药采购平台中采购量大、采购金额较高、符合临床诊疗规范、竞争较为充分的品种。国家医保谈判药品目录、宁夏回族自治区已参加或执行的国家组织和省际联盟带量采购目录，以及通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品均不纳入议价范围。【中国食品药品网综合整理/刘思慧】

(责任编辑：刘思慧)