中国食品药品网讯 8月26日，国家药监局医疗器械技术审评中心发布了《射频美容设备注册审查指导原则（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》），向社会公开征求意见。意见反馈时间为2022年9月18日前。

　　根据《国家药监局关于调整<医疗器械分类目录>部分内容的公告》相关要求，射频美容设备按照第三类医疗器械管理。为规范相关产品的注册申报和技术审评工作，器审中心组织起草了《射频美容设备注册审查指导原则（征求意见稿）》。

　　《征求意见稿》中的射频美容设备是指利用特定频率的射频电流或电场等电能作用于人体组织产生热效应，以实现治疗皮肤松弛、减轻皮肤皱纹、收缩毛孔、紧致/提升皮肤组织，或者治疗痤疮、瘢痕，或者减少脂肪（脂肪软化或分解）等作用的产品，既包括网电源供电方式运行的立式/台式（大型）设备，也包括内部电源方式运行的手持式（小型）设备。

　　对于同时利用电能和其他能量（声、光等）来实现上述目的的产品，其中电能部分应按照该指导原则的要求执行，同时应结合其他能量的相关作用整体考虑产品的安全有效性。该指导原则不适用于在整形美容领域使用的高频手术设备。该类产品虽然同样是利用高频电流作用于人体，但实现的是切割凝血效果，与《征求意见稿》所述射频美容设备作用机理不同。

　　《征求意见稿》从监管信息、综述资料、风险管理资料、产品技术要求、检验报告、研究资料等方面阐述了注册审查要点，同时以附录形式列出了射频美容设备主要风险点、射频美容设备电磁兼容发射性能要求以及射频美容设备适用标准情况。《征求意见稿》指出，射频美容设备不属于免于进行临床评价目录中的产品，应开展临床评价，推荐采用临床试验路径开展相关评价。（闫若瑜）

(责任编辑：张可欣)