磁共振成像系统获批上市

  • 2022-08-31 22:20
  • 作者:
  • 来源:国家药监局网站

  近日,国家药品监督管理局经审查,批准了上海联影医疗科技股份有限公司生产的“磁共振成像系统”创新产品注册申请。


  该产品由超导磁体(5.0T)、梯度功率放大器、梯度线圈、射频功率放大器、射频线圈、检查床、谱仪、配电系统、对讲系统和生理信号门控单元组成。适用于体重大于20kg患者的临床MRI诊断。


  该产品采用全身临床5.0T超导磁体,首次在超高场磁共振系统中将全身体激发线圈应用于临床扫描,从而实现全身成像,可以提升图像信噪比和图像空间分辨率,并实现超高场体部成像。


  该产品核心技术为全身临床5.0T超导磁体、多通道射频并行发射控制和超高场磁共振系统射频安全成像,均拥有自主知识产权,关键性能指标已达到国际领先水平。


  药品监督管理部门将加强该产品上市后监管,保护患者用械安全。


  附件:国家药监局已批准的创新医疗器械


附件.docx


(责任编辑:王哲涵)

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