中国食品药品网讯 9月2日，从金华市市场监管局传出消息，该局着力推进“黑匣子”在医疗器械领域的应用，聚力做好全省定制式义齿生产企业“黑匣子”应用试点工作。截至目前，全市7家义齿生产企业已全部接入“黑匣子”应用，实现了全市定制式义齿生产企业“黑匣子”应用全覆盖。

　　2021年4月，浙江省药品安全智慧监管“黑匣子”系统正式上线，该系统上线之初，主要应用于药品生产全程数字化管控。金华市市场监管局积极贯彻浙江省药监局要求，着力推进“黑匣子”在医疗器械生产领域扩面应用，探索药械安全非现场智能化监管新模式。2021年10月，“黑匣子”在浙江科惠医疗有限公司正式安装启用，这是全省首家医疗器械生产企业上线应用“黑匣子”，此举也标志着“黑匣子”在医疗器械生产领域正式落地应用。今年2月，金华被浙江省药监局列为全省定制式义齿生产企业“黑匣子”应用试点城市。截至9月，全市7家定制式义齿生产企业全部接入“黑匣子”应用。

　　据了解，“黑匣子”应用可以通过信息化系统24小时实时自动记录定制式义齿生产过程中影响义齿质量的关键参数，建立涉及物料管理、生产控制、质量检验、产品放行等生产全过程的企业端数据仓，实现产品生产全链条在线监测。同时，“黑匣子”采用了双密码技术，由监管部门和企业共同管控，实现了定制式义齿生产过程全链条数据的归集管理、智能分析、风险预警，自动查找问题数据，无需到现场即可发现问题分析原因，实现“全覆盖、全天候、全自动”非现场智能化、数字化监管，保证定制式义齿产品“源头可溯、过程可查、质量可控”。

　　义齿就是俗称的“假牙”，属于第二类医疗器械。据了解，金华市7家企业年生产义齿总量在100万颗以上，行业总产值达8000万元/年，涉及全市及周边地区近千万人口。全市有大大小小口腔诊所700多家，有口腔执业范围的医疗机构1000余家。“‘黑匣子’就像义齿质量的‘安全阀’，不仅有利于对义齿实行全生命周期监管，也实现了既‘无事不扰’又‘无处不在’的产品质量安全非现场智能化监管，实现了生产企业、监管部门、消费者多方共赢。”金华市市场监管局分管负责人杨武军表示。（郭婷）

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