中国食品药品网讯 近日，因美纳在上海正式启用在华首个生产制造基地，并逐步实现高端基因测序仪及耗材全面本土化生产。项目一期总投资额近5000万人民币，公司计划未来5年将投资超4.5亿元以建设在华生产制造能力。

图为坐落于上海市闵行区漕河泾的因美纳大中华区总部。

　　因美纳中国生产制造基地采用全球领先的品质控制标准与数字化、自动化生产管理流程。投产首阶段将实现16款临床测序试剂的制造本土化，计划于今年年底向中国用户交付首批产品。未来，上海生产制造基地将采取渐进式发展方式，在未来五年内实现供应链本土化并提升整体韧性，最终实现“在中国，为全球”的战略愿景，并发展成为因美纳继美国、新加坡之外的全球第三个区域生产中心。

　　响应政策，助力生物医药和精准医学的高质量发展

　　“十四五”是生物医药产业高质量发展的关键时期。在中国产业政策和产业快速发展的鼓舞下，因美纳近年来前后完成大中华区总部升级，分拨中心及备件中心投建以及基因组学孵化器共建等战略布局。也正是因为上海集聚高端制造业所需的政策支持、营商环境和人才资源，因美纳选择将首个在华生产制造基地“落子”上海，并仅用一年的时间完成了一期的落成与启用。

　　根据《医疗器械注册与备案管理办法》和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》的相关条例，体外诊断产品被划分为三种申报类型，上市周期往往较长。得益于医疗器械上市许可持有人制度，因美纳在筹备生产制造基地之时同步进行注册和生产，一定程度上缩减了产品落地中国的时间。同时，新修订版《医疗器械监督管理条例》中提及的实验室自建检测方法（LDTs）也为产业发展指明了新的方向，带来了新的机遇。

　　“中国生产制造基地的正式启用，标志着因美纳助推中国生命科学和基因检测产业高质量发展的征程迈上了一个新的台阶，更是一个新的起点。”因美纳全球高级副总裁兼大中华区总经理李庆表示，“应用于临床领域的测序试剂注册批准之后，基地将面向中国客户开展大规模生产，加速创新产品进入临床应用，助力中国精准医学的发展。”

　　自2001年以来，因美纳凭借新一代测序（NGS）技术持续降低单位人类基因组DNA测序成本，大幅度提升了基因组学技术的可及性。“诊断价格随着测序成本不断下降，这对老百姓的健康非常有利。相信未来随着测序技术的发展，通量的增加和精确性的提高，肿瘤检测价格下降至1000元以内将不是梦想，甚至会更低。”李庆表示。

　　在中国，因美纳在肿瘤、生殖健康、遗传和微生物等临床领域持续发力。在肿瘤领域，基因测序技术覆盖了从早期筛查、疾病诊断到用药决策、伴随诊断等临床治疗场景。在生殖健康领域，基因测序技术通过生殖遗传、产前遗传学和无创产前检测，聚焦孕期全流程，助力优生优育。在遗传领域，全基因组测序（WGS）技术精准检测遗传性罕见病，大幅缩短诊断时间，减轻医疗系统及患者负担。

　　而在这次抗击新冠疫情的过程中，因美纳更是充分展现测序技术优势，为全球抗疫贡献力量。2020年初，中国科学家通过因美纳测序平台检测出全球首个新冠病毒基因序列；2021年，全球首个新冠Delta变异毒株通过因美纳测序平台上测出；2022年，中国首例确诊感染“奥密克戎”亚型毒株“BA.2.12.1”的境外输入病例也是通过因美纳测序平台测出。

　　此外，因美纳在中国与超过700家科研合作伙伴在临床医学、新药创制、脑科学、合成生物学等前沿领域开展合作，不断加快科研向临床应用转化。

　　深耕中国，推动本土化战略和“三链”升级

　　自2005年进入中国以来，因美纳不断将创新技术和解决方案引入中国市场，为创新链、产业链、价值链“三链融合”协同推进提供专业赋能。

　　作为产业链上游企业，因美纳紧密联合全产业链，为贝瑞基因、燃石医学等诸多本土合作伙伴，提供技术支持、产品及解决方案开发的基础平台，并加速扩容生态圈，构建产业生态体系。李庆认为因美纳和生态圈的合作伙伴和客户就像一根轴上的两个轮子，是互相成就的关系。他们带动因美纳的发展，而因美纳则推动实现以更低的测序成本提供更优质的服务。

　　“中国对因美纳而言极具发展力和吸引力。目前，中国基因测序市场仍存在许多未被满足的需求。”根据BCC Research发布的数据，2021年全球基因测序市场规模157.22亿美元，将以19.1%的复合年均增长率增长至2026年的377.21亿美元，而中国基因测序市场仅占据全球市场份额的10.1%。面对这条黄金赛道中应声崛起的竞争者，李庆表示中国基因测序产业正需要这些企业共同参与来提升基因测序在整个医疗行业的比重。“只有产业发展好了，产业中的每一家企业才会有更好的前景。我们不担心竞争，竞争能让因美纳进步，也能让整个市场发展得更好。”

　　随着此次生产制造基地的启用，因美纳在中国已形成包括区域总部、分拨中心和零部件仓储等在内的全国多中心布局。未来，因美纳还将在国内增设分拨中心，服务于本土客户。“因美纳将继续深入推动本土化发展战略，在中国持续进行全价值链的投资布局，让基因力量改善全中国乃至全世界人们的健康。”李庆表示。（一南）

(责任编辑：王哲涵)