北京市药监局第四分局开展医疗器械跨区域委托生产专项检查

  • 2022-09-19 14:44
  • 作者:魏莹莹
  • 来源:中国食品药品网

  中国食品药品网讯 按照北京市药监局医疗器械委托生产专项检查工作部署要求,近日,北京市药监局第四分局协同第五分局、第三分局联合开展医疗器械跨区域委托生产专项检查工作。


  一是加强沟通协调,稳步推进现场检查机制。第四分局与第五分局到受托生产企业开展现场检查。重点检查生产环境监测情况、生产设备和检验设备使用情况以及原材料采购和检验记录等文件,强调受托生产企业要严格依照委托协议有效履行企业主体责任和义务。


  二是开启远程联动,努力创新视频监管模式。通过视频连线、屏幕共享等创新监管模式,第四分局和第三分局监管人员共同在线听取注册人关于委托生产的情况汇报,查看受托企业的生产车间、空调机房、制水间、压缩空气机房等生产区域。同时,要求注册人及受托生产企业紧盯生产环节,确保受托生产产品质量安全。


  三是提升工作效能,科学制定专项检查方案。第四分局认真梳理辖区委托生产和受托生产企业情况,并建立医疗器械注册人和委托生产企业电子台账。根据委托生产的详细情况,制定专项检查方案,力求高效率、高质量完成辖区内委托生产专项检查任务。(魏莹莹)


(责任编辑:常靖婕)

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