中国食品药品网讯  日前，海南省药监局发布《关于实施药品领域助企纾困若干措施的通知》（以下简称《通知》），围绕鼓励药械研发创新、优化生产流通许可、提升审评审批效能、高效开展检查检验、强化政企服务措施等五方面提出21条措施，助力海南省生物医药企业健康快速发展。

　　《通知》明确，在鼓励药械研发创新方面，对重大创新品种、首仿品种、重大项目等实施专人负责，提前介入，在产品研发、临床试验、注册申请等全过程提供“一对一”政策咨询和技术指导；支持生物医药合同研究组织（CRO）落户海南，制定实施促进发展专项措施，支持医疗机构与CRO加强合作；强化药品监管部门、乐城先行区、海口高新区三方会商联动机制和工作联系。

　　在优化生产流通许可方面，积极引导生物医药企业落地海南，对于持有人申请药品生产许可证（B证）的，可附条件审批；受让外省已上市品种的，可免于提交转出方所在地药品监督部门出具的同意受托意见；鼓励企业通过医疗器械注册人制度开展委托生产，加强信息沟通和监管协同，开展跨省注册质量管理体系结果互认，实行“审评-查验”联动等。

　　在提升审评审批效能方面，持续畅通医疗器械审评审批通道，企业申报第二类医疗器械注册的可采信原注册资料；加速第二类医疗器械审评审批，第二类医疗器械审评审批时限压缩至45个工作日；强化药品上市后变更指导，对企业无法确定变更类别或对变更类别意见不一致的，加强沟通交流；实施政务服务事项容缺受理，对规定事项在非关键性材料有欠缺或瑕疵、不影响实质性审核，且承诺在限期内补齐材料的，可先行受理等。

　　《通知》还明确，要高效开展检查检验，优化现场检查流程，创新检查模式，减免部分现场检查，持续畅通药品注册检验绿色通道。要强化政企服务措施，加强政策解读，深入开展“政企面对面，服务零距离”系列行动，实施包容审慎监管，持续强化药品日常监管，营造公平有序的市场环境。（殷芝）

(责任编辑：张可欣)