中国食品药品网讯 上班的大部分时间，海南省药品查验中心医疗器械GMP检查员陈传就穿梭在医疗器械企业和办公室之间，这样的“两点一线”是他的工作常态。

　　“作为一名医疗器械GMP检查员，能够为守护人民群众用械安全贡献微薄力量，是一件无比自豪的事情。”面对忙碌，陈传就这样说。在他心里，这是他的使命。从检查医疗器械生产企业排除风险隐患到帮扶企业不断完善质量管理体系，从参与防疫物资质量把控到担任现场检查带教老师指导实习检查员，陈传就始终坚守在检查工作一线。

图为陈传就在办公室。

　　长期“驻扎”企业车间

　　陈传就，2021年国家级医疗器械GMP检查员，2022年3月被任命为海南省药品查验中心医疗器械GMP检查组长，并作为海南省第一批医疗器械GMP实习组长带教老师之一。

　　作为一位专职检查员，一周五天，陈传就有三到四天都驻扎在海南省各个大大小小的医疗器械生产企业车间、仓库、化验室；作为检查组组长，陈传就需要对检查计划、检查方案的具体实施以及与企业沟通、分析研判风险点等进行整体布局和把关。其他时间，陈传就则泡在办公室，整理检查资料，审核企业的整改报告，并做好下一次检查的前期准备工作。

　　事实上，陈传就的医疗器械GMP检查员生涯刚满3年。此前，生物技术专业毕业的他先后在药品生产企业、医疗器械生产企业质量部工作。2019年，他偶然在网上看到海南省药品监督管理局招聘医疗器械专职检查员的消息，抱着提升专业能力的初衷，陈传就决定辞职报名。经过一系列严格考核，他成功入选。“相较于企业的质量负责人，医疗器械GMP检查员可以面对更多品种，接触更多的企业，更能发挥自己的专业特长。”陈传就说。

　　三年有成。此前在企业的从业经历为他的检查增添了新的 “视角”，能同时以企业产品质量管理员和监管人员的身份看待问题，再加上检查经验的不断丰富、专业知识储备增多，让他更加敏锐地发现企业在生产环节中“暗藏”的风险点。

　　有一次，陈传就对海南一家医疗器械有限公司提交的三类医疗器械生产文件资料进行审核时，发现了一丝异样：某些关键材料未纳入供应商管理。

　　经沟通，陈传就告诉该企业负责人，供应商管理是质量控制的源头，严格的前置管理能很好地降低产品的质量风险。

　　“幸好陈传就老师及时发现了问题，避免了后续出现安全风险。”对这位敏锐细致的检查员，这家公司的注册和生产现场检查负责人丰总印象深刻。

　　检查就是要防控风险

　　今年4月，陈传就带领检查小组去海南省定安县的一家医疗器械企业进行检查时，发现该企业作为一家委托灭菌生产企业，没有对产品的灭菌剂量、灭菌包装和装载方式等进行明确要求，受托企业也没有进一步控制辐照灭菌验证，最终该企业的一款植入性三类医疗器械辐照灭菌验证不符合要求。

　　“植入性产品灭菌工艺不达标对人体危害很大，植入到体内会导致感染，甚至危及使用者生命。我们当即和企业主要负责人员进行了探讨，督促企业提升无菌保障工艺，最后企业保证会按照要求自查整改落实。” 陈传就说。

　　在陈传就看来，这个案例背后折射出了当下许多医疗器械生产企业都对无菌工艺理解不到位，灭菌方式、装载方式、灭菌剂量等方面都存在不规范的情况，这也提醒他日后在检查中更关注灭菌工艺、严格把控风险。

　　除了检查员这个身份外，陈传就还有另外一个身份——带教老师，要通过对检查工作的指导和示范，提升新入职检查员对风险点及问题的发现和思考能力。

　　陈传就指出，在检查过程中，经常会遇到一些理论与实践相互碰撞的过程。按照药品行业要求和经验，生产企业基本都要求洁净的车间环境进行生产，但是考虑医疗器械产品的多样性和特殊性，不是所有的医疗器械产品都必须要求在洁净的环境进行生产，像一般的有源医疗器械和定制式义齿等产品，设置净化车间成本高，洁净的卫生环境即可保证产品质量。

　　“检查要从防控风险的角度看问题，从字面意义解读容易失去本质。”这是陈传就刚入职时，他的老师对他的谆谆教诲。如今这句话，也成为陈传就往下传递的接力棒。

　　做一些力所能及的事情

　　检查之余，陈传就多次受海南省药监局委派，参与企业质量管理体系建设指导工作：厂房设施设备调试、工艺验证、灭菌验证……3年多来，陈传就帮助企业梳理和解决了许多生产过程中遇到的难点疑点，助力企业不断完善质量管理体系。

　　“企业如果遇到了产品注册、技术质量体系建设、法规等方面不懂的问题，陈传就老师都会及时给予指导。”海南一医疗器械生产企业质量负责人王经理说。

　　“今年7月，陈传就老师在检查时发现我们的文件表格设计不太合理。检查过后，他还专门指导我们如何修改表格，帮助我们提高工作效率，进一步完善质量管理体系。”对此，丰总很感谢。

　　对于企业的感谢，陈传就只是说：“在力所能及的范围内帮助企业提高质量管理水平，守护药械安全是作为监管人员的分内事。”

　　今年8月，海南省新发新冠肺炎疫情再次牵动了人们的心。在海口市静态化管理期间，陈传就在不延误医疗器械企业检查工作的基础上，加入到对医用口罩和防护服等产品的检查中。

　　陈传就感叹：“看到医护人员、一线抗疫人员和老百姓佩戴着合格的医用口罩，想到自己曾为此尽过一份绵薄之力，我更加笃定了对检查员职业的坚守与热爱。”

　　陈传就坦言，自己在日常生活中多少有点“职业病”。在非检查时间，如果在药店看到口罩、体温计等医疗器械，他都要拿起来看看是几类产品，是否有注册证或备案证。看到陌生的医疗器械，还会马上用手机查询相关信息。

　　“近年来，医疗器械产品更新迭代快，医疗器械法规标准与时俱进。检查员要不断加深对医疗器械相关法律法规和专业知识的学习积累，并在检查实践中不断积累经验，只有这样才能在检查工作中游刃有余，及时发现风险隐患，尽到守护公众用械安全的职责。” 陈传就说。（殷芝）

(责任编辑：张可欣)