泡腾片/泡腾颗粒

　　泡腾类口服制剂未列入国家医保药品目录口服常释剂型范围，目前已上市产品共134个（按批准文号计，包含枸橼酸铁铵泡腾散剂，不包含阴道用泡腾类产品）。乙酰半胱氨酸泡腾片是泡腾片类药品在医院市场的代表，销量遥遥领先于其他产品。

　　在药品零售市场OTC类泡腾片中，维生素C泡腾片销量长期领先。特别是2020年受新冠肺炎疫情影响，感冒类药物购买受到限制，而维生素C泡腾片具有预防疾病、增强免疫力的作用，短期销量暴增。2021年维生素C泡腾片市场销量回归正常增长，其中拜耳的力度伸占据一半以上的市场份额。

　　口服泡腾产品市场表现良好，在研发上偏向于OTC类产品。2015年以来，有临床试验和上市申报进展的新产品主要有澳美制药厂的葡萄糖电解质泡腾片、成都恩威的西地磷酸苯丙哌林泡腾片、四川恩威的愈美泡腾片等。

　　软胶囊与胶丸

　　目前，我国共批准软胶囊制剂产品745个（按批准文号计），胶丸制剂产品191个（按批准文号计）。其中，中药类产品占三成以上，维生素类、亚油酸类以及月见草软胶囊是该剂型的主力产品。在医院市场第一梯队产品中，石药集团的丁苯酞软胶囊一度在软胶囊领域占据较大市场份额，但近期销售额出现明显下滑；环孢素软胶囊和骨化三醇软胶囊销售额呈稳步增长态势。在医院市场第二梯队产品中，氯法齐明软胶囊等软胶囊新产品能够迅速扩大市场，临床上对此类剂型接受程度较高；胶丸制剂总体表现一般，仅部分产品有一定销量，与软胶囊相比，所占份额明显较低（详见图1、图2）。而在2015年以来的OTC零售市场，维生素E、骨化三醇软胶囊及胶丸产品市场份额不断扩大。

　　软胶囊是诸多创新药的首选开发剂型，对于难溶有异味的药物来说，更是很好的口服解决方案。2015年后仍有临床试验和上市申报进展的软胶囊制剂中，拜耳申报的依林奈坦软胶囊作用靶点是TACR1和TACR3，目前在我国开展用于绝经相关血管舒缩症状的Ⅰ期临床试验；羧胺三唑软胶囊是中国医学科学院基础医学研究所自2003年开始开发的新药，后被转让给广东银珠，目前正在开展的临床试验针对的适应症为非小细胞肺癌；阿可拉定软胶囊（最终获批的通用名称是淫羊藿素软胶囊）为2022年初获批上市的中药产品，适应症是肝癌；明慧医药开发的MH048软胶囊是作用于BTK靶点的创新药，目前正处于针对复发/难治性B细胞恶性肿瘤治疗的Ⅱ期临床试验阶段；常州寅盛的安非合韦软胶囊用于慢性丙型肝炎的Ⅰ期临床试验，尚未招募受试者；成都海创的HC-1119软胶囊用于去势抵抗性前列腺癌的临床研究，目前已完成Ⅲ期临床试验招募。

　　滴丸

　　目前我国获批上市的滴丸类产品共197个，其中大多数为中药产品，化药不到两成。在市场表现上，销售额整体增势较为疲软，复方丹参滴丸长期占据较大市场份额。

　　滴丸的研发同样以中药产品为主，国内一些龙头企业也在使用该剂型开发创新型中药产品。其中，天士力对其拳头产品T89进行了突破原有适应症的开发，提交了该药用于预防及治疗急性高原反应的临床试验申请；扬子江药业提交的散风通窍滴丸用于急性鼻炎的临床试验申请已获批；江苏康缘的银杏内酯滴丸自2005年就开始申报临床试验，早期申报的适应症为敛肺、平喘、活血化瘀、止痛，用于肺虚咳喘、冠心病、心绞痛、高脂血症，治疗（脑血栓形成、脑栓塞）中风中经络的痰瘀阻络症，针对这些适应症的临床试验已进展到Ⅱ期，2020年江苏康缘重新申报了该药用于中风病治疗的临床试验。

　　微丸

　　早期获批的药品，产品名称中可以看到“微丸”的痕迹，但后期微丸逐渐不再被当作一种单独的剂型，因此再注册中很多产品的名称中不再有“微丸”二字。目前能够看到的五酯微丸、清胃止痛微丸等微丸制剂均为2005年以前获批且未经再注册的产品，预计未来该剂型或将消失。

　　从2005年以后的申报情况来看，虽然海南美大制药的泮托拉唑钠肠溶微丸胶囊等多种质子泵抑制剂依然采用了微丸技术进行开发，但依照目前的趋势，产品最终获批时，名称中将难以保留“微丸”字样。

(责任编辑：李硕)