中国食品药品网讯 近日，湖南省药监局印发《湖南省药品质量抽查检验管理办法》（以下简称《办法》），进一步规范全省药品质量抽查检验工作，提高抽查检验的科学性、针对性和有效性，保障公众用药安全有效。

　　《办法》分为总则、计划制定、药品抽样、药品检验、复验、核查处置、信息公开、工作纪律和附则共9个部分62条，对省局、市州市场监督管理局、药品检验机构药品质量抽查检验职能职责进行了明确，对药品质量抽查检验的组织管理、计划制定、现场抽样、检验检测、核查处置、信息公开等做出更加具体的规定，对市级药品质量抽查检验提出了具体要求，明确了抽检工作纪律。

　　《办法》明确，省级药品监管部门负责组织实施省级药品质量抽查检验工作，在全省范围内对生产、经营、使用环节的药品质量开展抽查检验；市、州市场监管部门负责对本行政区域内零售和使用环节的药品开展抽查检验。省药品质量抽检中心负责承担省药监局的药品质量抽查检验工作任务，负责国家药品抽检计划实施方案和省级药品抽检计划、实施方案的拟制；全省药品监管部门设置的药品检验机构承担药品质量抽查检验的检验任务。

　　《办法》规定，被抽样单位应当配合监督检查、提供样品和相关资料。药品抽样人员发现影响药品质量的问题或者存在其他违法违规行为的，应固定相关证据，并将相关证据或者样品移交对被抽样单位具有管辖权的药监部门处置。药品质量抽查检验不得向药品生产、经营、使用单位收取任何费用，应当购买样品，采用现场结算、非现场结算或者其他结算等3种方式。

　　《办法》要求，药品检验机构接收样品时应当对送检样品、《药品抽样记录及凭证》《药品封签》等进行核对，核对无误后予以签收；对拒绝接收样品的，药品检验机构应当向抽样单位说明理由，退返样品，并向抽检组织单位报告，在湖南省药品抽检管理系统中填报原因。除抽查检验计划另有规定外，药品检验机构应当在25个工作日内按照法定标准完成检验。对于疫情防控、应急抽检、稽查执法抽检、复验、近效期等时效性要求强的检品，各承检机构应当“随到随检”。

　　《办法》强调，对抽检不符合标准规定药品的核查处置，应当遵循依法履职、统一规范、分级实施、闭环管理原则，确保药品控制到位，源头追溯到位，依法处罚到位，原因排查到位，整改落实到位。对不符合标准规定药品涉及的相关企业或者单位依法进行调查处理，符合立案条件的要按照规定立案查处，并公开查处结果；涉嫌犯罪的，依法移送公安部门处理。省药监局负责按照有关规定公开药品质量抽查检验结果；市级药品质量抽检验发现不符合规定药品，需要进行信息公开的，应认真做好产品核查，将需要公开的信息及时报送省药监局，由省药监局统一公开。

　　为服务疫情防控和药品安全专项整治工作大局，认真落实《最高人民法院 最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》，《办法》规定对于疫情防控、稽查执法开展的抽检，各承检机构应当开辟绿色通道，随到随检。市、州市场监督管理部门在办理药品违法犯罪案件中，涉案产品需要检验的，市级药品检验机构应当积极配合，做好技术支持，需要省级药品检验机构检验的，省级药品检验机构应予以支持。司法机关主导办理的药品案件需配合抽检的，其抽样单位为司法机关，药品监管部门应根据抽样单位的要求对拟抽检样品的相关信息进行分析并与药品检验机构沟通，积极配合司法机关开展抽检，不能抽检的，应告知司法机关不能抽检的理由。（喻灿华）

(责任编辑：张可欣)