中国食品药品网讯 11月29日，国家药监局发布《药品上市许可持有人落实药品质量主体责任监督管理规定（征求意见稿）》《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定（征求意见稿）》和《企业落实化妆品质量安全主体责任监督管理规定（征求意见稿）》，向社会公开征求意见至12月9日。

　　随着“两法两条例”的落地实施，我国已构建了责任较为清晰、系统较为完备的药品监管制度体系，对药品、医疗器械、化妆品企业落实质量安全主体责任提出高要求。为使企业系统、完整地理解和落实质量安全管理责任，三个征求意见稿在全面梳理药械化监管领域法律、法规及规章、规范等的基础上，对相关质量主体的有关要求进行了抽提、整合与系统化，细化了质量安全关键岗位管理要求，完善了质量安全管理机制和履职保障机制，指导督促企业依法落实质量主体责任，保障药品质量安全。

　　《药品上市许可持有人落实药品质量主体责任监督管理规定（征求意见稿）》规定，药品上市许可持有人应当遵守相关法律法规规定，按照药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物警戒质量管理规范等要求，建立健全药品质量管理体系，依法对药品研制、生产、经营、使用全过程的安全性、有效性、质量可控性负责。该征求意见稿梳理归纳了对持有人企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人、药物警戒负责人等关键岗位人员的职责和资质要求，同时细化了对药品生产管理、质量管理、上市后研究管理等要求，强调持有人应当落实全过程质量管理责任，并建立药品追溯制度、年度报告制度、药品召回制度、药物警戒制度、停产报告制度等。

　　《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定（征求意见稿）》系统完善地阐明了质量安全关键岗位层级、职责和任职条件，规定了管理原则和履职保障机制，明确了企业质量安全管理关键节点的责任人员，并对“处罚到人”要求进行细化。征求意见稿明确了委托生产管理、产品放行要求等企业质量安全管理机制，并首次提出企业主要负责人组织开展质量安全管理调度和质量安全风险会商的要求，有利于推动企业主要负责人进一步提高对质量安全的重视程度，督促其更好地履行质量安全管理职责。同时，该征求意见稿还规定生产企业、经营企业应当建立健全质量安全关键岗位人员履职保障机制，给予与岗位职责相适应的培训、权限和资源，为质量安全关键岗位人员充分履职提供必要保障。

　　《企业落实化妆品质量安全主体责任监督管理规定（征求意见稿）》明确了企业主体责任构架和关键人员的工作职责、管理要求、运行机制等。在赋予质量安全负责人重大职责的同时，征求意见稿明确企业要建立质量安全负责人管理机制、保障机制、激励机制，如“在作出涉及化妆品质量安全的重大决策前，法定代表人应当充分听取质量安全负责人的意见和建议。”该征求意见稿还强调企业应当建立基于化妆品质量安全风险防控的动态管理机制，结合企业实际，建立并执行化妆品注册备案资料审核、生产一致性审核、产品逐批放行、有因启动自查、年度自查报告、重大安全风险报告等工作制度和机制，以强调质量安全负责人在产品研发、注册备案、生产过程管理、产品放行管理、企业自查整改等方面具体履职要求。（闫若瑜）

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