撰写检查报告是药品检查工作中必不可少的一环。检查报告的质量考量着检查员的检查能力，更体现了检查组的检查实践准则和判断标准。随着《药品检查管理办法（试行）》的施行，药品检查工作正式确立了法律地位，检查报告也应该随着检查的常态化上升到理论层面去研究。

笔者认为，对于药品检查员来说，要攻破报告写作关，通过“写出、写对、写到位”三个层次，在报告中体现出检查的目的性、专业性和政策性，以充分实现药品检查的价值。

检查报告写作的“三个层次"

受检查时间的限制，报告写作必须在规定时间内完成，不可能等待检查员去“十年磨一剑”。因此，对于新检查员来说，要努力锤炼业务本领，明确检查思路，将检查方案要求的要素加以固定，将检查的内容“写出、写对、写到位”。

第一个层次：写出。这是对检查员的初级要求。其评判标准是把检查事项基本写清楚。但是，“写出”的未必就是合格的报告。例如，所写内容未完全反映检查要素，主体部分写作要素存在“越位”或“缺位”的现象，生搬硬套使用模板等。如某检查报告中描述“企业现经营地址（注册地址和库房与申报材料拟变更地址相符）”，等于已经确认企业在未经核准的场所经营和储存药品的违法行为，但结论却是“通过检查”，说明检查组没有认识到企业的违法行为。因此，这样的“写出”并不代表检查的完结，更不能完全反映检查目标，而只能看作是检查的一个阶段。

第二个层次：写对。这是对检查员的基本要求。其评判标准是格式规范、语言规范、引用法规条款准确、无错字病句等。“写对”仅仅是一般意义上的检查报告写作活动的完结，尽管“写对”可以解决实际问题，但在一些特殊情况下，如果仅仅“写对”但没有“写到位”，可能会影响缺陷的处理或问题的解决。例如，报告只写了企业人员培训不到位，而没写清具体的环节；或者只写了企业本年度未进行某项法规的培训，但没有说明该培训是否必须列到本年度的培训计划之中，导致报告中所写的缺陷项证据不扎实，不足以让人信服。

第三个层次：写到位。这是检查报告的高级要求。其评判标准包括：核心内容突出，检查环节和发现问题存在逻辑联系，缘由与相关政策和现实状况对接程度高；理由充足而有说服力；能精确使用概念，措辞得体，有分寸感；应该表达的内容没有任何遗漏。“写到位”是检查报告书写的目标。以变更管理为例，检查报告要把变更控制管理规程是否对原则、分类、程序作出规定，变更后评估管理及考察评估记录情况，返工、重新加工的评估、审核和批准以及对验证和稳定性的影响，OOS（检验结果偏差）调查控制系统等关键环节情况表述清楚，才算到位。

检查报告要实现的“三个结合”

检查报告写作的“三个层次”并不是一种人为的硬性规定，而是写作实践中检查员报告撰写的不同结果。实践中存在的问题需要理论给予关注和解决，因此“三个层次”的价值首先体现在它对检查实践中出现的问题给予准确的表述，并能够与风险建立紧密关联，实现“三个结合”。

一是强化理论与实践的结合。药品检查既是一门体大思精、内涵丰富的专业，又带有鲜明的实践性和现实针对性。因此，检查员既要重视药品检查的理论研究，更要重视实践导向，始终追求通过理论与实际紧密结合提升检查质量，摒弃坐而论道、华而不实的空洞表述。检查报告要从实际出发，以聚焦风险和提升检查质量为导向，突出检查报告的实践价值。

例如，在对药品上市许可持有人的检查中，重点要围绕药品质量安全主体责任来考量，在设立与生产经营规模相适应的管理机构和建立覆盖药品生产全过程的质量管理体系方面，既要考察形式上的齐备，又要衡量与企业实际情况的有效匹配。

二是强化技术与思想的结合。检查报告写作的技术性较强，“模式化、机械化”程度较高，但这不意味着其与思想无关。相反，在“相似”的外表下，往往蕴含着对检查内容深刻的剖析和创新的思想。每一份报告的“壳”都是相似的，但每一份报告的“瓤”各有不同，都应该有对不同企业和不同检查内容的思考。检查员要探讨技术操作层面的问题，更要研究法规层面的深层次问题，推动药品检查研究向纵深发展。

三是强化感性与理性的结合。检查报告的理性色彩浓郁，给人以客观平实甚至“冰冷”之感；但检查报告又是有感情的人写成的，在它“冰冷”的外衣下，也应该包裹着一颗消除风险、保障用药安全的心，检查员应当心中有民、胸怀热忱，才能更好地完成药品检查这一重任。例如，在疫情形势紧张的阶段，一些企业的库房爆仓，在此特殊时期，检查员不宜“一刀切”地认定企业的库房与经营规模不符，而是应该给予更多政策上的帮扶。因此，检查员既要重视检查报告的理性表达，也要紧密结合企业的实际情况，在法治理念和风险意识上更加理性，推动被检单位质量管理意识的不断提升。

药品检查工作贯穿于药品的全生命周期，为药品监管工作提供重要技术支撑。作为职业化专业化药品检查员，要在检查实践中将法规水平、思想认识、工作经验、业务知识融会贯通，用高质量的报告推动药品检查工作高质量发展。

（黑龙江省药品审核查验中心 张玮）

本文仅代表作者观点，不代表本站立场。

(责任编辑：陆悦)