微创集团于1998年成立于上海张江科学城，经过25年的发展，微创目前已上市医疗器械产品500余个，覆盖心血管及结构性心脏病、电生理及心律管理系统、骨骼与软组织修复科技、大动脉及外周血管疾病、脑血管与神经调控科学、外科急危重症与机器人等十二大业务集群，产品已进入全球100余个国家和地区的2万余家医院。在全球各地，平均每6秒钟就有一个微创的产品被用于临床。

　　“创新”是微创的八大核心价值观之一。微创始终致力于快速有效、锲而不舍地开发处于行业领先地位的高端医疗器械，从而最大限度地惠及患者。每年，微创投入的研发费用占总营收的比例高达15%~20%，2022年研发费用占比更是超过40%。作为国家鼓励医疗器械创新、激励产业高质量发展制度改革的获益者，截至2023年4月，微创共有30个产品进入创新医疗器械特别审查程序（以下简称“绿色通道”），其中17个产品已获批上市，通过“绿色通道”获批上市产品数量连续8年在同行业中排名第一。在“绿色通道”的助力下，一批填补国内空白、达到世界领先水平的创新产品得以更快获批上市，它们所代表的创新医疗理念为患者提供了更多可供选择的优质普惠医疗方案。

　　心血管疾病医疗解决方案

　　“介入无植入”理念是冠脉介入治疗的创新发展重要趋势。2016年5月，微创冠脉的Firesorb生物可吸收雷帕霉素靶向洗脱冠脉支架系统进入“绿色通道”。作为新一代生物可吸收支架，Firesorb采用可降解材料制成，预期在植入人体后一段时间内可通过降解被人体完全吸收，不会像金属支架那样在血管内留下坚硬的金属支撑物，可以让患者的血管结构和功能恢复至生理自然状态；它的壁厚度只有100~125微米，远低于第一代生物可吸收支架的150~180微米。目前，Firesorb已完成全部上市前临床试验，试验结果表明其支架径向支撑力强度优于第一代生物可吸收支架，薄壁的设计有利于支架植入后迅速内皮化。该产品在未来正式获准上市后，微创冠脉将提供更加完善的冠心病全解医疗方案，给予患者和临床更多选择。

图为Firesorb生物可吸收雷帕霉素靶向洗脱冠脉支架系统。

　　在经皮冠状动脉介入（PCI）治疗中，钙化病变是血管预处理最需要解决的难题，而冠状动脉旋磨术是解决此类难题的有力武器。今年1月，微创冠脉旗下微创旋律的旋磨介入治疗仪（冠脉旋磨系统）进入“绿色通道”，作为微创冠脉的首款有源设备，它针对现有旋磨治疗仪的临床应用痛点，采用了多种创新设计，如变径双向旋磨头设计、可在轴向实现双向旋磨等。这些创新点降低了操作难度，缩短新术者的学习曲线，提升冠脉旋磨术的临床使用，从而使更多患者获益。

　　冠脉光学干涉断层成像（OCT）技术是PCI精准治疗理念的又一创新发展趋势。与传统非腔内影像学手段如血管造影X光成像（DSA）相比，OCT被公认是目前分辨率最高的腔内影像技术，可为心血管介入医生提供近似病理组织学的血管管腔图像，以实现精准诊疗支持。这一技术理念在美国、欧盟、日本等国家和地区已被广泛应用于临床，但在我国仍处于起步阶段。微创阿格斯的NOPURGE一次性使用血管内成像导管于2019年2月进入“绿色通道”，并于2021年3月获批上市，是中国上市的首款全封闭式免冲洗导管。如其产品名所说，它可以省去冲洗（Purge）步骤，既可降低因造影剂冲洗而导致导管内杂质进入血液的潜在风险，又可减少造影剂用量，降低患者肾功能负担，同时操作便捷，减少手术步骤和时间。

图为NOPURGE一次性使用血管内成像导管。

　　与之配合使用的ArgusClarity OCT成像系统通过多项核心技术实现了低噪声光传输，可达到10微米级高分辨率，便于进行更精准的腔内影像诊断，且已在欧盟和新加坡获批上市。微创阿格斯旗下的OCT系列产品使得微创在泛血管领域的一体化精准诊疗解决方案更加完备，而这种集一体化、个性化、微创伤化和人工智能化等多维现代医疗理念和技术于一身的治疗方案，对于PCI治疗精准度提升将有不可或缺的协同作用。数据显示，标准化OCT指导可以改变88%的临床治疗策略。

　　大动脉及外周血管疾病医疗解决方案

　　微创心脉医疗及其子公司目前共有7款产品进入“绿色通道”，其中5款产品已获批上市。这些创新的“加速”使得大动脉及外周血管领域多种疾病的治疗，有了更优质普惠的手术方案选择，患者也因此能够更早受益。

　　以Castor分支型主动脉覆膜支架系统为例，它于2015年3月进入“绿色通道”，是全球首款获批上市的分支型主动脉覆膜支架，用于累及主动脉弓部夹层病变的腔内治疗。该产品攻克了世界性难题，率先将胸主动脉的腔内治疗从降主动脉扩展到主动脉弓，是第一款涉及主动脉弓部病变的微创伤介入器械，产品技术已达到国际先进水平。支架主体和分支缝合为一体并一次导入和释放，创造性地解决了一体式分支支架的导入和定位难题，在便捷重建左锁骨下动脉的同时，有效避免烟囱技术的“gutter”内漏以及开窗技术在长期稳定性方面的风险。其独有的“分支一体化”结构能够适应各种弓部解剖，有效减少手术创伤，提高手术成功率。2017年6月，Castor在我国获批上市并于2020年进入国际市场，在我国及欧洲、南美洲的多个国家临床应用中均表现出色，以其创新性及优异的产品性能获得国内外临床专家的广泛肯定，截至目前，已成功救治全球逾16000名主动脉疾病患者。此外，心脉医疗还有Reewarm PTX药物球囊扩张导管、Minos腹主动脉覆膜支架及输送系统、Talos直管型胸主动脉覆膜支架系统和Fontus分支型术中支架系统4款产品先后进入“绿色通道”并获批上市，为主动脉及外周动脉疾病的介入治疗提供更多更优的手术解决方案。

图为Castor分支型主动脉覆膜支架系统。

　　蓝脉医疗是心脉旗下在外周静脉介入领域的子公司，拥有两款进入“绿色通道”的产品，分别是Vflower静脉支架系统和Fishhawk机械血栓切除导管。前者用于治疗症状性髂股静脉狭窄或闭塞，与球囊腔内成形扩张术相比，该产品适用的支架植入术具有更高的中远期通畅率；后者用于治疗急性髂股深静脉血栓，其创新的取栓技术可满足临床对静脉高负荷血栓的清除需求。

　　心脏瓣膜疾病医疗解决方案

　　主动脉瓣狭窄是老年人中最常见也是最严重的瓣膜病之一，随着年龄增长，患病率显著升高，患者出现症状后如果不及时干预，两年全因死亡率高达68%。经导管主动脉瓣植入术（TAVI）作为近年来用于临床的介入治疗手术，为那些不能耐受外科主动脉瓣置换术的高危重症主动脉瓣狭窄患者提供了较为理想的替代治疗方案，但在我国这一术式起步较晚。微创心通医疗的两代经导管主动脉瓣膜系统，先后通过“绿色通道”得以更快速度上市，更早地造福广大瓣膜病患者。

　　2016年8月，VitaFlow经导管主动脉瓣膜及输送系统进入“绿色通道”，并于2019年7月获批，是一款自膨胀式牛心包生物瓣膜。以创新为导向，心通医疗研发的步伐没有停止，其二代产品VitaFlow Liberty经导管主动脉瓣膜及可回收输送系统也于2018年11月进入“绿色通道”，并于2021年8月获批上市。

　　作为心通医疗研发的新一代TAVI产品，VitaFlow Liberty是我国首款也是全球唯一的电动可回收经导管主动脉瓣膜系统，引领中国的TAVI行业进入电动可回收时代。它创新性地配以电动手柄简化医生手术操作，其独有的双筋螺旋结构，可实现快速稳定且较为精准的释放及回收。“可回收”功能在很大程度上解决了“定位难”的问题，满足介入手术在精准度方面的需求，更能有效提高手术成功率，为术者提供了便利。此外，它实现了输送系统的柔顺性和瓣膜段360度的弯曲功能，能更好地通过不同形态的主动脉弓，从而降低对血管的损伤。VitaFlow Liberty还传承了VitaFlow的设计，采用创新性的内外双层裙边，能够更有效地降低术后瓣周漏发生率，而混合密度网格镍钛支架的设计使瓣膜能够更有效撑开钙化瓣叶，在释放过程中具有优异的同轴和定位性能。

图为VitaFlow Liberty经导管主动脉瓣膜及可回收输送系统。

　　手术机器人医疗解决方案

　　手术机器人是将微创伤外科手术与机器人技术结合的高端医疗装备，可在手术中提供更大的灵活性、活动范围，具有过滤震颤、三维高清视觉及控制功能，有助于在手术部位深窄及需要切开的细小组织，使外科医生能以微创伤方法重复进行复杂的开放手术，使术者学习周期缩短，手术效果更有可能取代开放手术。腔镜、骨科、血管介入、自然腔道、经皮穿刺是手术机器人临床需求量大、技术成熟度高的五个领域，被誉为手术机器人五大“黄金赛道”。微创机器人业务在上述领域均有覆盖，且已有3款产品先后通过“绿色通道”得以快速获批上市，造福患者。

　　2019年10月，图迈腹腔内窥镜手术系统进入“绿色通道”，并于2022年1月上市，成为国内首款由我国企业自主研发并获批上市的四臂腔镜手术机器人，被用于在微创伤手术领域中实现高于人类能力的对手术器械的精准操控。截至目前，图迈已在我国20个省份累计完成超800例临床手术，全面覆盖胸腔、腹腔、盆腔的高难度复杂术式。图迈的5G远程手术技术实现了最远远程手术距离5000公里的里程碑，大大助力边远地区患者寻医问诊、解决病痛，逐步消弭地区医疗资源差异。

图为图迈腹腔内窥镜手术系统。

　　微创机器人公司另两款进入“绿色通道”的产品分别是蜻蜓眼三维电子腹腔内窥镜和鸿鹄膝关节置换手术导航定位系统。前者帮助术者在腹腔镜手术时进行更加快速、精准、定向的操作，于2019年4月进入“绿色通道”，2021年6月上市。后者可助力骨科手术标准化诊疗流程建设，解决传统手术中过于依赖术者经验、无法实现标准化和可重复化操作的临床痛点；于2020年5月进入“绿色通道”，2022年4月获批上市。截至目前已在我国16个省份累计完成超500例临床手术，包括多个细分领域的“首例”突破及高难度挑战，如实施了首例国产手术机器人5G远程关节置换手术。此外，鸿鹄膝关节置换手术导航定位系统还获得美国食品药品管理局（FDA）认证、欧盟CE认证、巴西卫生监督管理局（ANVI SA）认证，作为首个国产机器人出海产品，开启了国产机器人全球化进程。

　　脑血管疾病医疗解决方案

　　经过多年创新研发，微创脑科学在脑卒中介入治疗领域的产品组合已较为完整地覆盖了出血性脑卒中、脑动脉粥样硬化狭窄和急性缺血性脑卒中三大脑血管疾病领域，有4款产品先后进入“绿色通道”，加速造福各类脑卒中患者。

　　子公司微创神通的Tubridge血流导向密网支架于2016年2月进入“绿色通道”，并于2018年3月获批上市，是首款应用血流导向治疗理念的国产密网支架。它一改传统的动脉瘤囊内介入操作，通过利用“血流动力学”原理改变动脉瘤内血流流态，降低血流对动脉瘤的冲击，使内皮细胞沿支架骨架生长，逐渐修复动脉瘤瘤颈，治愈动脉瘤，从而排除“颅内不定时炸弹”；输送导丝上的输送膜设计可实现支架回收及重新定位，显著降低手术过程中的风险，为大型及巨大型动脉瘤治疗提供了全新解决方案。截至2022年底，Tubridge临床使用量突破10000例。

图为 Tubridge 血流导向密网支架。

　　另一款用于治疗症状性椎动脉狭窄的Bridge椎动脉药物支架于2018年3月进入“绿色通道”，2020年12月获批上市。它采用单面刻槽药物涂层支架设计，精准靶向释放药物，其低剂量药物搭载既降低了裸支架相关的支架内狭窄发生率，也减少药物对内皮细胞的抑制，有效避免了药物对支架内皮化的负面影响。

　　此外，微创脑科学还有两款产品已进入“绿色通道”，分别是Rapid Medical公司的Tigertriever支架型取栓装置和微创神通的Rebridge颅内动脉支架。其中，Tigertriever支架型取栓装置于2020年5月进入“绿色通道”，用于急性缺血性脑卒中的介入治疗，是全球首个可调节的全显影支架取栓器械；Rebridge颅内动脉支架是一款全显影辅助支架，采用可回收的超微输送结构，可兼容临床上更小尺寸的微导管，令支架达到更远端的迂曲部位。

　　电生理介入诊疗医疗解决方案

　　经过10余年的持续创新，微创电生理如今已是全球市场中少数同时完成心脏电生理设备与耗材完整布局的企业之一，也是首个能够提供三维心脏电生理设备与耗材完整解决方案的国内企业，打破了国外企业在这一领域的长期技术垄断。

　　Columbus三维心脏电生理标测系统于2015年4月进入“绿色通道”，并于2016年3月获批上市，是国产首个磁定位三维标测系统。该系统可利用磁场定位建立三维心腔模型，与电定位标测系统相比，可使得导管定位更准确；与配套使用的标测导管/消融导管联合使用时，可为各类心律失常的诊断与治疗提供完整解决方案。该系统已经完成第三代产品研发，并于2020年获批上市，也是国产首个基于磁电双定位的三维心脏电生理标测系统，标志着国产三维心脏电生理技术达到国际先进水平。

图为Columbus三维心脏电生理标测系统。

　　与三维标测系统联合使用的冷盐水灌注射频消融导管（FireMagic Cool 3D）于2015年4月进入“绿色通道”，并于2016年5月获批上市，是国产首个批准用于药物难治性持续性房颤治疗的消融导管。

　　2017年9月，FireMagic TrueForce一次性使用压力监测磁定位射频消融导管进入“绿色通道”，随后于2022年底获批上市。在其获批之前，压力监测技术领域因技术壁垒较高，尤其是压力感应模块研发难度高，长期被进口品牌垄断。微创电生理通过自主研发，绕开国外专利技术，完成了压力感应技术的发明专利转化和应用。TrueForce的压力感应技术可实时监测导管头端和心肌组织接触的力值大小，给医生关于消融灶持续放电的预判，提高手术成功率。它可与微创电生理的三维心脏电生理标测系统、心脏射频消融仪配合使用，用于药物难治性、复发性、症状性阵发性房颤的治疗。该产品与Columbus联用时，能够精准指示导管贴靠组织的力值和方向，通过消融能量指示，可实时提供消融灶形成的动态评估，达到靶点消融的精确性和持久性。

　　此外，微创电生理还有两款产品进入了“绿色通道”，分别是Flashpoint肾动脉射频消融导管和IceMagic心脏冷冻消融系统。IceMagic心脏冷冻消融系统是专门用于房颤治疗的器械，通过冷冻介质在球囊内释放汽化吸热产生冷量造成透壁性消融灶，以达到肺静脉信号的双向阻滞。与传统射频消融术式相比，该器械操作便捷，可降低术者学习曲线。

　　结语

　　在微创，创新永不止步。除了上述产品外，在心律失常疾病治疗领域、急危重症的机械辅助循环生命支持领域、全髋关节置换领域、良性前列腺增生引起的下尿路梗阻治疗领域等，微创也有包括Bonafire植入式被动起搏电极导线、Vitasprings集成膜式氧合器、锆铌合金股骨头和UroHawk前列腺提拉系统等在内的多款创新产品先后进入“绿色通道”。

　　对全体微创人而言，一切创新动力都源于“一个属于患者的品牌”这一品牌观。微创人希望通过自己的持续创新研发，实现全球最高科技水平的医疗技术，并以最均平的方式，将健康和长寿带给世界上的每一个角落、每一个社区、每一个家庭和每一位患者，帮助亿万地球人健朗地越过115岁生命线。

　　注：“微创”是微创投资控股有限公司的注册商标，文中出现的“微创”仅代表公司商标，具有唯一含义。

　　（文/图由微通讯提供）

(责任编辑：张可欣)