中国食品药品网讯 近日，吉林省药监局印发《关于对第一类医疗器械产品突出问题开展专项整治的通知》（以下简称《通知》），全面整治第一类医疗器械生产、经营和使用环节存在的突出问题，严厉打击违法违规行为。

　　《通知》强调，各市（州）市场监管部门要重点整治医用退热贴（凝胶）、导光凝胶、创口贴、穴位压力刺激贴、砭贴、造口皮肤保护剂、给药器等第一类医疗器械以及各市（州）市场监管部门确定的重点产品。针对医疗器械备案环节，要推进第一类医疗器械信用和品种档案建设工作，规范备案产品的外包装、使用说明书、标签等；针对生产环节，加强企业日常监管，加大飞行检查力度，开展全面排查和集中整治，重点检查医疗器械备案人、受托生产企业生产过程中是否存在生产产品与产品备案信息不一致，违法添加中药、化学药物、生物制品、消毒和抗菌成分、天然植物及其提取物等发挥药理学、免疫学、代谢作用的成分或者可被人体吸收的成分等违法违规行为；针对经营使用环节，重点检查经营企业及使用单位在产品采购、收货与验收等环节，是否履行医疗器械进货查验义务，是否对医疗器械的外观、包装、使用说明书标签以及合格证明文件等进行检查、核对并保存进货查验记录，是否存在擅自发布医疗器械广告或进行夸大、误导、欺骗性宣传等问题；针对网络销售环节，加强医疗器械网络销售监测，严格督促网络交易服务第三方平台切实履行管理责任，严把入驻企业及销售产品审核关。

　　《通知》明确，自8月1日至12月15日，分为自查整治阶段、清理规范阶段、巩固提升阶段。各市（州）市场监管部门要组织各级市场监管部门和企业开展自查整改、监督检查、案件查办等工作，对自查中发现的问题及时进行整改，对有可能导致安全隐患的召回相关产品。要将此次专项整治工作与年度生产经营企业监督管理工作，综合采取飞行检查、延伸检查、监督抽检等方式强化整治效果，对整治发现的质量安全风险建立问题清单，实施销号管理；持续深入开展风险会商，建立风险清单责任制和销号制，对监督检查、监督抽检、医疗器械不良事件监测、网络销售监测、投诉举报、舆情监测等工作中发现的风险信息及时梳理、调查和处置，确保风险防控到位；选择一定比例的企业进行示范建设，形成以点带面，强化典型示范引领；对违法违规线索追根溯源，彻查产品生产销售渠道和源头，督促企业整改和召回问题产品；严格落实行刑衔接和处罚到人，对发现的问题产品如涉及其他省市和地区的，应及时通报相关情况，必要时开展协同监管。

　　《通知》要求，各级市场监管部门要进一步提高政治站位，把专项整治工作作为重点工作抓实抓细、抓出成效；要加强考核评价，将专项整治纳入年度考核当中，强化考核结果运用，认真分析存在的问题和不足，严肃整改，实现“标本兼治”，努力构建长效监管机制。对监管人员开展业务培训和实训，推行“以案说法”，评选优秀案件，提高监管人员执法办案能力；加强与公安、卫健、市场、医保等部门信息共享和协同联动，提高监管效能。充分发挥行业组织作用，加强诚信建设。要加大对投诉举报和舆情反映问题的处置力度，从投诉举报中挖掘有价值的违法违规线索；充分运用“互联网+监管”智慧监管手段，提升行动效果；充分发挥媒体监督作用，积极推动社会共治。（叶阳欢）

(责任编辑：常靖婕)