9月12日，国家药监局药审中心网站发布《关于公开征求ICH〈M13A： 口服固体速释制剂的生物等效性〉（含问答文件）实施建议和中文版意见的通知》，全文如下。

关于公开征求ICH《M13A： 口服固体速释制剂的生物等效性》（含问答文件）实施建议和中文版意见的通知

　　为推动ICH指导原则在国内的平稳落地实施，我中心拟定了《M13A指导原则（含问答文件）实施建议》，同时组织翻译了M13A指导原则（含问答文件）的中文版。现对该实施建议和中文版公开征求意见，征求意见时间自2024年9月12日至2024年10月18日止。

　　如有修改意见，请反馈至联系人电子邮箱：gkzhqyj@cde.org.cn。

　　感谢您的参与和大力支持。

　　附件：1. M13A指导原则（含问答文件）实施建议

　　2.《M13A： 口服固体速释制剂的生物等效性》中文版

　　3.《M13A： 口服固体速释制剂的生物等效性》问答文件中文版

　　4.《M13A： 口服固体速释制剂的生物等效性》英文版

　　5.《M13A： 口服固体速释制剂的生物等效性》问答文件英文版

　　国家药品监督管理局药品审评中心

　　2024年9月12日

M13A指导原则（含问答文件）实施建议.docx

《M13A 口服固体速释制剂的生物等效性》中文版.pdf

《M13A 口服固体速释制剂的生物等效性》问答文件中文版.pdf

《M13A 口服固体速释制剂的生物等效性》英文版.pdf

《M13A 口服固体速释制剂的生物等效性》问答文件英文版.pdf

(责任编辑：常靖婕)