国家药监局:四家器械生产企业停产整改

让不良事件上报的“轮盘”真正转起来

3D打印进军骨科 北医三院上百患者受益
3D打印技术近年来广泛应用于各行业,在医疗领域也有其独特长处。北医三院的骨科是国家临床重点专科建设项目,也是最先“吃螃蟹”的学科,早在2009年就引入3D打印技术,之后花3年时间研制出我国首个3D打印人工髋关节产品。详情 >>
胃内球囊产品审评动态介绍
2006年曾有企业申报胃内水球产品,后因申请人未能在规定期限内补充资料而终止审评。目前有1个2017年申报的在审产品,器审中心已组成专业审评小组对其开展技术审评工作。由于申请人提交的申报资料尚不充分,现已通知企业补充提交相关的申报资料。详情 >>

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医疗器械注册流程有了简图版

近日,医疗器械技术审评中心官方网站新增“注册申报流程简图(测试版)”栏目,将医疗器械审评审批各环节和上市后注册证延续、变更等程序的关键信息以图文形式列出,并在文末链接相关法律法规和规章制度,供申请人学习查看。【详情】 文 /张丹2018-10-18

《医疗器械唯一标识系统术语和定义》征求意见

近日,由中国食品药品检定研究院作为标准技术归口单位起草的1项医疗器械行业标准——《医疗器械唯一标识系统术语和定义》在其官网公开,并向社会征求意见。【详情】 文 /张小岑2018-10-11

免临床试验医疗器械再扩容

日前,国家药品监督管理局发布新修订的《免于进行临床试验医疗器械目录》,《目录》包括医疗器械产品和体外诊断试剂产品两部分,分别涵盖855项医疗器械产品和393项体外诊断试剂产品。【详情】 文 /刘志勇2018-10-09

让不良事件上报的“轮盘”真正转起来

《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》(以下简称《办法》)发布已有月余,从各方反馈看,上市许可持有人(以下简称“持有人”)直接报告不良事件制度,既是我国加强医疗器械上市后监管的重要举措,也对持有人的质量管理能力提出挑战。【详情】 文 /张丹2018-10-09

国家药监局公布医疗器械规范性文件(1998—2013年)清理结果

据中共中央、国务院印发的《法治政府建设实施纲要(2015—2020年)》的要求,为做好药品监管法律制度“立改废释”工作,全面推进依法行政,国家药品监督管理局组织对1998—2013年医疗器械规范性文件进行了清理,并决定废止和宣布失效一批规范性文件。【详情】 文 /2018-09-28

国家药监局发布2018年8月批准注册医疗器械产品目录

2018年8月,国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品80个。其中,境内第三类医疗器械产品47个,进口第三类医疗器械产品20个,进口第二类医疗器械产品13个【详情】 文 /2018-09-25

金华加强医疗机构器械使用质量监管

近日,金华市市场监管局、卫生计生委联合下发《关于进一步加强医疗机构医疗器械使用质量监督管理工作的通知》,在全市3800多家相关医疗机构推行信息化管理制度,填补了该市在医疗器械使用领域质量管理的空白。【详情】 文 /戴伟忠2018-09-20

三方联动方能驶入快车道

有关人士认为,在关注上市许可持有人直报制度的同时,如何建立起企业和医疗机构的良好沟通渠道,药品监管部门如何充分调动医疗机构的积极性,如何形成持有人、医疗机构和药品监管部门三方合力,是保障新规落地的重要因素。【详情】 文 /张丹2018-09-20
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安徽医疗器械追溯体系建设步伐加 ...

日前,安徽省食品药品监管局发布《关于推进医疗器械质量安全追溯体系建设的指导意见》,《意见》明确医疗器械质量追溯体系建设的四个原则,即主体责任原则、全程追溯原则、注重实效原则、社会共治原则,规定了医疗器械生产企业、经营企业以及使用单位的追溯内容。
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辽宁松山新区开展医疗器械经营环节专项检查

近日,辽宁省锦州市松山新区市场监管局组织开展了医疗器械经营环节专项检查。此次检查重点包括医 ...
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