国家市场监管总局局长肖亚庆在福建开展医疗器械监管调研

医疗器械不良事件信息通报 关注有粉医用手套风险

医疗器械将试行通用“身份证”
近日,国家药监局、国家卫生健康委联合印发《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》。详情 >>
关于公开征求《个性化匹配骨植入物及配套工具医工交互质控审查指导原则(征求意见稿)》意见的通知
为规范个性化匹配骨植入物及配套工具产品注册申报资料中关于医工交互的质量控制和技术审评,器审中心组织起草了《个性化匹配骨植入物及配套工具医工交互质控审查指导原则(征求意见稿)》。详情 >>

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美国FDA医疗器械上市前通告制度的演进及启示

近年来,政府在保障公众用械安全和鼓励创新研发方面持续发力,2017年10月,中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,国内医疗器械监管迎来新的机遇和挑战。【详情】 文 /塔娜 李思 李耀华2019-08-13

网售医疗器械如何备案?

按照《医疗器械网络销售监督管理办法》的相关规定,医疗器械网络交易服务第三方平台需按如下流程进行备案。【详情】 文 /2019-07-30

《医疗器械产品注册项目立卷审查要求(试行)》等文件发布!

立卷审查适用于医疗器械注册、许可事项变更、临床试验审批等申请事项。【详情】 文 /2019-07-11

国家药监局关于医疗器械电子申报有关资料要求的通告

本通告自2019年8月1日起实施。【详情】 文 /2019-07-11

【GMP检查大讲堂】对植入性医疗器械企业工作人员的要求

《医疗器械生产质量管理规范 附录 植入性医疗器械》对植入性医疗器械的生产企业进行了具体规定,其中,对于人员的职责、权限、教育、培训、技能等都提出了细化要求。【详情】 文 /2019-07-09

药监局医疗器械技术审评中心发布AI医疗产品审评要点

《要点》对人工智能软件的数据质量控制、算法泛化能力、临床使用风险等问题进行了规定。【详情】 文 /杨虞波罗2019-07-08

【GMP检查大讲堂】无菌医疗器械需严格进行质量控制

在无菌医疗器械的生产过程中,围绕产品“无菌”“灭菌”“消毒”,除了包括众所周知的产品放行中的无菌试验以外,还包括日常生产过程中对生产环境空气中的微生物和表面微生物的控制、用生物指示物进行产品放行,以及产品灭菌确认中的无菌试验、初始污染菌和纯化水与注射用水的微生物限度检测等,也需要无菌试验、阳性对照试验、阴性对照试验、微生物限度试验。【详情】 文 /2019-07-02

四川举办2019年度第二期省级器械检查员培训班

此次培训班就医疗器械生产风险分析与管理、有源类医疗器械检查要点及常见问题进行分析交流,增强了监管人员对规范的理解和实践应用。同时,培训班还宣贯了“国家局医疗器械生产企业监管信息平台”相关操作知识。【详情】 文 /杜然浩2019-06-28

上海市药品监督管理局举办医疗器械注册电子申报信息系统(eRPS)宣贯培训

6月18日,上海市药监局联合上海市张江科技城建设管理办公室、上海医疗器械行业协会、上海市浦东新区生物产业行业协会等单位,举办医疗器械注册电子申报信息系统(eRPS)宣贯培训。【详情】 文 /孔静2019-06-26

第三期医疗器械注册电子申报信息系统专题公益培训在广州开班

由中国健康传媒集团天享(北京)健康科技发展有限公司承办的第三期医疗器械注册电子申报信息系统专题公益培训6月20日至21日在广州开班。【详情】 文 /陈海荣2019-06-21
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安徽医疗器械追溯体系建设步伐加 ...

日前,安徽省食品药品监管局发布《关于推进医疗器械质量安全追溯体系建设的指导意见》,《意见》明确医疗器械质量追溯体系建设的四个原则,即主体责任原则、全程追溯原则、注重实效原则、社会共治原则,规定了医疗器械生产企业、经营企业以及使用单位的追溯内容。
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内蒙古锡林郭勒盟西乌珠穆沁旗对医疗器械经营单位开展监督检查

近日,内蒙古自治区锡林郭勒盟西乌珠穆沁旗食药工商质监局对辖区的医疗器械经营单位开展了监督检 ...
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