国际医疗器械监管机构论坛临床评价工作组面对面会议在广州召开

飞检!江苏恒康医疗器材有限公司停产整改

国际医疗器械监管机构论坛临床评价工作组面对面会议在广州召开
成果预期于2019年3月在IMDRF官方网站正式对外征求意见。详情 >>
飞检!陕西仁康药业有限公司停产状态
企业停产尚未恢复生产,恢复生产前经陕西省药品监督管理局检查通过后方可生产。详情 >>

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公示!国家药监局明年这94项医疗器械行业标准制修订

制定60项、修订34项,标准性质建议为强制性标准6项、推荐性标准88项。 【详情】 文 /陈燕飞2018-12-12

国家药监局@你:医疗器械购买注意查证索票、使用遵说明书

购买前咨询专业人员;购买时查注册证或备案证,要票;购买后遵说明书使用,发现问题12331举报。【详情】 文 /胡芳2018-11-23

护脐带等3项注册审查指导原则发布

规范护脐带、全瓷义齿用氧化锆瓷块、手动轮椅车三项医疗器械注册技术审查。【详情】 文 /陈燕飞2018-11-13

“暖宝宝”等15项医疗器械有了新标准

我们冬日常用的“暖宝宝”标准有更新。【详情】 文 /陈燕飞2018-11-12

图说政策:《医疗器械不良事件监测和再评价监督管理办法》(八)

《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》自2019年1月1日起施行,全文共80条,包括总则、职责与义务、报告与评价、重点监测、风险控制、再评价、监督管理、法律责任、附则九部分内容。【详情】 文 /国家药品监督管理局2018-11-09

图说政策:《医疗器械不良事件监测和再评价监督管理办法》(七)

《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》自2019年1月1日起施行,全文共80条,包括总则、职责与义务、报告与评价、重点监测、风险控制、再评价、监督管理、法律责任、附则九部分内容。【详情】 文 /国家药品监督管理局2018-11-09
医疗器械审评审批改革 更多

安徽医疗器械追溯体系建设步伐加 ...

日前,安徽省食品药品监管局发布《关于推进医疗器械质量安全追溯体系建设的指导意见》,《意见》明确医疗器械质量追溯体系建设的四个原则,即主体责任原则、全程追溯原则、注重实效原则、社会共治原则,规定了医疗器械生产企业、经营企业以及使用单位的追溯内容。
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周进:检查的"严谨"与"灵活"

周进说,作为医疗器械检查员,要有科学精神,检查中不能凭主观臆断下结论,要还原事实,凭数据说 ...
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