让医疗器械“讲”世界语言

混淆“家用”“医用”概念 网购胎心仪需谨慎

医疗器械注册申报中临床试验相关专题培训班在京举办
4月23日,由中国健康传媒集团举办的医疗器械注册申报中临床试验相关专题培训班在京举办。详情 >>
医疗器械注册人制度试点工作座谈会在沪召开
4月19日,医疗器械注册人制度试点工作座谈会在上海召开。详情 >>

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广西发布2019医疗器械生产企业飞检方案

近日,广西壮族自治区药品监督管理局印发《2019年广西医疗器械生产企业飞行检查工作方案的通知》,将随机抽取广西辖区内医疗器械生产企业总数11%进行全项检查。【详情】 文 /李舒雯2019-04-24

加快药品医疗器械上市!上海实施审评审批“一网通办”

加快药品医疗器械上市方面,上海实施药品医疗器械审评审批“一网通办”,将“路上跑审批”改为全程网上办理。【详情】 文 /东方网2019-04-24

今年一季度美国FDA新批准了哪些医疗器械

随着科学技术的进步,医疗器械产品日新月异。美国堪称医疗器械创新的“沃土”,其医疗器械产品的进展具有风向标作用。今年一季度,美国有哪些新医疗器械产品获批上市呢?让我们一起了解一下。【详情】 文 /纪婷婷2019-04-23

创新背景下,器械临床评价工作加速奔跑

近年来,鼓励创新和审评审批制度改革成为我国医疗器械监管发展的主旋律。国家药品监管部门出台的系列举措,让医疗器械行业获得巨大新动能,实现产业快速发展。【详情】 文 /张丹2019-04-23

安徽发布第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序

近日,安徽省药品监管局发布《安徽省第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序(暂行)的通告》,进一步深化“放管服”改革,优化医疗器械准入服务。【详情】 文 /杨成松2019-04-19

天津第一类医疗器械备案工作率先实现“无纸化”“零跑动”

4月17日,天津市药品监督管理局发布《关于推进第一类医疗器械备案管理便利化的通知》(“以下简称《通知》”)。自4月22日起,天津市第一类医疗器械产品备案、生产备案将合并实行网上办理。【详情】 文 /杨菲2019-04-19

鄂尔多斯市药械安全监管工作会议召开

4月12日,内蒙古自治区鄂尔多斯市市场监管局2019年度药械安全监管工作会议在东胜区召开。市旗两级市场监督管理部门与会人员现场观摩了市内较大规模药械生产、流通企业,并进行了现场讨论、交流。【详情】 文 /杨燕2019-04-18

完善医疗器械标准 夯实注册审评改革基础

医疗器械注册管理制度改革,应首先厘清基本概念,然后明确各概念之间的关系,并在此基础上建立科学制度,从而推动系统的改革,实现预期目的。【详情】 文 /李非 陈敏 曹越2019-04-16

廊坊召开医疗器械监管工作暨质量管理培训约谈会议

 4月3-4日,河北省廊坊市市场监管局集中组织召开2019年医疗器械监管工作暨质量管理培训约谈会议。会议传达了河北省医疗器械监管工作会议精神,总结回顾了2018年全市医疗器械监管工作的成绩与不足,安排部署了2019年全市医疗器械监管重点工作,各县(市、区)局、开发区市场监管局分别汇报了各自2018年医疗器械监管工作。【详情】 文 /李晴2019-04-16

牙科车针等三个医疗器械注册技术审查指导原则发布

4月11日,国家药品监督管理局发布通告,公布三项注册技术审查指导原则,指导相关医疗器械技术申报,同时为监管部门对相关医疗器械注册申报资料的审评提供技术参考。【详情】 文 /陈燕飞2019-04-15

药械组合:各国定义大不同

从国际上看,美国、日本、欧盟、加拿大等国家和地区的药品管理部门对药械组合产品的定义、划分原则、管理方式等存在差异。【详情】 文 /田佳鑫 王永清 许伟2019-04-09
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安徽医疗器械追溯体系建设步伐加 ...

日前,安徽省食品药品监管局发布《关于推进医疗器械质量安全追溯体系建设的指导意见》,《意见》明确医疗器械质量追溯体系建设的四个原则,即主体责任原则、全程追溯原则、注重实效原则、社会共治原则,规定了医疗器械生产企业、经营企业以及使用单位的追溯内容。
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内蒙古完成2019年度医疗器械监督抽样工作

4月22日,内蒙古自治区药品监督管理局完成2019年度医疗器械监督抽样工作。此次,共抽取呼 ...
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