药检科技成果助力“打假”

       开栏的话

　　4月10日国家药品监督管理局揭牌，我国药品监管事业迈进新的历史发展阶段。在习近平新时代中国特色社会主义思想引领下，国家药监局坚持以人民为中心，贯彻落实党的十九大精神，落实党和国家机构改革的总体要求，切实推进药品安全治理能力和治理体系现代化，进一步推进“放管服”改革，不断满足公众用得上、用得起新药好药的新需要，确保公众用药安全，各项工作取得新进展。

　　从今日起本报特开辟“新时代新作为新篇章——加快药品治理能力现代化步伐”栏目，集中展示药械审评审批、检验检测、审核查验等机构在深入推进审评审批制度改革、鼓励药械创新、确保监管专业性和科学性、保证药械质量安全等方面的担当与作为。敬请关注。

       中国医药报记者 马艳红 报道  药品监管极具专业性、特殊性。在药品监管工作中，药检发挥了重要作用。“人民群众对假药深恶痛绝。我们除日常开展‘三品一械’检测外，还承担了大量疑似假药检验工作。科研人员在系列打假工作中，用客观的检测数据，及时、准确支持药品监管工作，全力保障人民群众用药安全。”日前，中国食品药品检定研究院（以下简称中检院）生物制品检定所所长沈琦表示。

       据中检院马霄博士介绍，狂犬病疫苗、肉毒毒素、单抗等药品售价高，一些不法分子通过制造假冒伪劣产品，谋求高额利润，假冒生物制品在市面上不断出现，严重危害了人民群众用药安全。

       众所周知，肉毒毒素是广泛用于医学美容等领域的一种产品，近年来市场销量很大。每年中检院都会配合各地药监、公安等部门进行肉毒毒素打假样品检验10~20批。今年1~5月，中检院完成27批次肉毒毒素打假检验任务，涉案金额达数亿元。面对大批量检验任务，科研人员开动脑筋，在药典方法检验基础上自主研发了快速检验酶联免疫吸附方法，实现了肉毒毒素快速筛查。

       狂犬病一旦发病，病死率达100%。一直以来，国家药监部门都将人用狂犬病疫苗作为重点监管生物制品之一，多次开展专项监督检查，严厉打击制假售假。

       中检院李玉华研究员告诉记者，针对假冒伪劣人用狂犬病疫苗，中检院生检所科研人员建立了人用狂犬病疫苗的鉴别实验、抗原含量测定方法和非法添加皮卡佐剂的检测方法，研发出糖蛋白抗原快速检测胶体金试纸条等，通过系列检测方法的研究建立，实现了对假冒伪劣狂犬病疫苗的快速鉴别和有效性检定，对国内多起狂犬病疫苗事件的成功处置提供了有力的技术支持。例如，在北京市通州区食品药品监管局查办的假冒狂犬病疫苗案件中，中检院生检所15小时内就发出检验报告，及时遏制了假冒狂犬病疫苗造成的危害。2007年至今，采用上述人用狂犬病疫苗检测检验方法，中检院共完成各种涉案委托检验、批签发样品、国家评价性抽验样品200余批，为药监部门、疫苗接种部门对涉案疫苗的及时处理提供了强有力的技术支持。

       2016年4月，中检院收到深圳市市场稽查局委托检验的4批标示为利妥昔单抗注射液样品后，马上利用前期技术储备，采用单抗快速鉴别技术——毛细管区带电泳（CZE）对4批样品进行了真伪鉴别，送检当天就完成鉴别工作、发出检验报告，其中两批样品无蛋白峰为伪造产品，其余两批次样品具有与利妥昔单抗相同的特征图谱，为利妥昔样品。中检院发出的检验报告成为深圳市市场稽查局和相关部门重要的执法判定依据。