让国家药品标准指引企业生产实践——《中国药典》血液制品质量控制专项培训侧记

　　秋风送爽，气候宜人。日前，由国家药典委员会和中国健康传媒集团主办、天享（北京）健康科技发展有限公司承办的《中国药典》血液制品质量控制专项培训班在成都举行。近200名血液制品行业的专业技术人员和管理人员参加培训。

　　“以往行业内有一些小规模的讨论会，像这么大规模的培训则比较少见。”中国食品药品检定研究院生物制品检定所血液制品室副主任、第十一届药典委员会血液制品专业委员会委员王箐舟对此次培训作出如上评价。据悉，此次培训的讲师团由来自药品标准制定、检验检测、审评审批、审核查验机构，以及血液制品生产企业的12位资深专家组成，其中5位还是药典委员。他们结合自己的经验，为学员上了别开生面的一课，以宣贯活动促进国家药品标准的建设和执行。

　　多方协作宣贯标准要求

　　由于原料采集和产品使用与病毒安全性风险密切相关，血液制品行业一直处于严格监管中，其发展受国家政策影响较为明显。

　　《中国药典》在指导企业研发和生产的同时，也为监管部门提供法规依据和技术支撑，因此，企业和监管部门对《中国药典》的理解和执行程度，对行业发展影响重大。而国家药典委的职责之一是负责《中国药典》和国家药品标准的宣传培训与技术咨询。近年来，国家药典委十分重视药典宣传贯彻工作，多次组织培训，对相关标准进行解读。今年5月，国家药典委与中国健康传媒集团签署战略合作协议，探索开展《中国药典》及药品标准相关培训工作。

　　“在与企业和研发单位的沟通中，我们发现，很多技术人员在执行药典过程中产生的疑惑和问题，多是由于对药典的理解不准确，在使用药典，尤其是在关联通用技术要求与各论和检测方法通则等方面出现偏差。”国家药典委生物制品标准处处长郭中平表示。

　　随着我国医疗水平提高、人口老龄化进程加快，居民支付能力增强，血液制品行业迎来新的发展机遇。在此背景下，如何更好地服务行业发展和监管，成为国家药典委的研究课题之一。今年7月，国家药典委和天享（北京）健康科技发展有限公司开始筹备此次培训工作。

　　专业培训直击企业需求

　　参加此次培训的人员既有来自企业、检验检测机构的专业技术人员，也有来自监管部门的管理人员，为此，国家药典委设计了包括生产工艺、检验检测方法、研发重点、审评审批要求和GMP检查要点等方面的课程，以满足学员的不同需求。

　　在宏观层面，课程包括我国血液制品行业发展概况和待提升之处，以及《中国药典》2015年版的使用要点和2020年版的编制进程，血液制品批签发管理等；在实操方面，课程包括部分临床常用的特异性免疫球蛋白效价测定方法，血源筛查体外诊断试剂的质量控制要点，原料血浆的质量及病毒安全性控制，以及GMP检查要点及常见问题的分析。

　　每门课程的设计均考虑到指导实践的意义。如《中国药典》各部分内容交织、内在逻辑性强，只有从各角度熟悉药典各部分的内容，才能准确掌握药典对于具体品种的相关要求，国家药典委请专家分享了药典的使用要点；动物实验是检测抗体效价的经典方法，但动物本身状况、技术人员的工作经验和操作手法都可能影响实验结果，国家药典委邀请中检院相关专家对此作出详细分析和讲解。

　　“我们希望通过标准起草专家的讲解，进一步加深标准执行层面与监管机构层面对国家药品标准的理解，从而推动血液制品国家标准的实施和监管科学的实践，也希望学员能通过本次培训进一步提升技术水平，在今后的工作中最大限度地避免技术层面的风险，最终达到保证血液制品产品质量、保障公众用药安全有效的目的。”国家药典委相关负责人说。

　　沟通交流共建最严标准

　　“推动国家标准的纵深发展在于方法学建设，而技术的进步依赖于行业的实践和反馈。”国家药典委生物制品标准处工作人员曹琰介绍了《中国药典》2015年版三部使用要点后，呼吁行业参与标准共建。

　　长期以来，药品标准制修订工作的主要承担单位是各级药品监管机构所属的检验部门，企业关心、参与、配合度不够。这不仅是影响药品标准提高工作进度的主要因素之一，也是影响新标准落地执行的重要原因。为此，国家药典委近年来通过各种方式为社会力量参与药品标准建设拓宽渠道。

　　“我们希望通过标准起草者、执行者和监管部门三方的沟通交流，及时发现《中国药典》血液制品标准待改进之处，从而推动相关标准完善，建立最严谨的国家标准。”郭中平说。

　　此次培训，国家药典委也介绍了《中国药典》为适应行业发展需要而做出的调整。如为防止国家层面不同部门法规的交叉重叠给行业带来困扰，《中国药典》2020年版拟修订血液制品生产用人血浆通则，不再收载供血浆者的选择和血浆采集方面的规定。考虑到猪纤维蛋白黏合剂在临床上使用的实际情况，为进一步完善国家标准，在符合药典收载原则的前提下，2020年版药典将考虑增加相关标准。此外，本次培训还对《中国药典》执行问题进行了交流。（记者 落楠）