持续推进审评审批制度改革 江苏医药产业创新活力十足

　　日前，从江苏省政府召开的新闻发布会上传来消息，近期该省相继印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》与《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的实施意见》，释放政策红利——在鼓励临床急需仿制药研发、拓展临床试验资源、促进产业集聚发展、建立创新企业帮扶机制、简化传统中药制剂注册管理、试点药品上市许可持有人制度等方面亮出“江苏特色”，旨在进一步推动江苏省医药产业创新发展。

　　江苏省《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》包括6方面26条具体措施，在支持临床急需药物研发、引导企业发挥创新主体作用、提升技术支撑能力等方面明确了具体举措。突出整体协同性，结合医药卫生体制改革、药品生产流通使用政策、短缺药品供应保障机制等改革任务，强调系统性、整体性、协同性；提出高质量发展要求，为各地特别是医药产业集聚区高质量发展，从政策支持、科技创新、人才支撑等方面创造良好条件。坚持问题导向，聚焦行业发展瓶颈和企业关切，对临床试验资源短缺、审评审批效率不高、研发能力不足、知识产权保护意识薄弱等重点难点问题，给出切实可行解决对策。

　　《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的实施意见》包括3部分15条具体措施。围绕以满足临床需求为导向的仿制药研发、以提升质量为核心的技术革新、以实现用药可及性为目标的政策保障，提出加大财政投入与政策支持力度，提升药品供应保障能力，调整医保支付和集中采购政策等措施，促进仿制药合理使用。

　　近年来，江苏省深入贯彻党中央、国务院决策部署，以“四个最严”要求为基本遵循，以高质量监管为总体定位，深化药品医疗器械审评审批制度改革，鼓励研发创新，加强风险管控，严惩违法行为，各项改革工作走在全国前列，为医药产业发展营造了良好环境。

　　药品医疗器械研发创新成果突出。通过加快创新药注册受理审查、制定优先检验程序、建立“绿色通道”，加大对省内医药产业集聚区、重点医药园区重大创新项目的帮扶力度，促进临床急需、重大创新和罕见病用药尽快上市。2017年，江苏省创新药申报达109件，获批临床试验311件，其中化药创新药80件。建立医疗器械协同创新中心，设立“医疗器械技术审评中心医疗器械创新江苏服务站”，帮助企业开展产品创新工作。2017年以来全省共申报创新医疗器械产品80个，已有14个通过审批。

　　仿制药质量和疗效一致性评价工作开局良好。截至9月底，江苏省共有449个药品批准文号已开展口服固体制剂仿制药质量和疗效一致性评价研究，涉及93家企业252个品种，50个品规完成研究并获受理，数量居全国第一；14项获批，数量居全国第二。此外，部分注射剂生产企业还主动开展了注射剂仿制药质量和疗效一致性评价研究。

　　药品上市许可持有人制度试点成效明显。已受理药品上市许可持有人制度试点申请217项，其中药物研究机构申报53项，获国家批准46项，涉及255个品规，居全国前列。（丁桂蓉）