《药品上市许可持有人制度导读》

　　日前，药品管理法修正草案（以下简称“草案”）提交全国人大常委会审议，其中实施药品上市许可持有人制度，成为草案修订的四大亮点之一，引起社会广泛关注。当此之时，中国医药科技出版社适时推出了《药品上市许可持有人制度导读》一书。

　　上市许可持有人制度是国际社会药品监管领域普遍采用的制度，是药品管理的基本制度，是我国《药品管理法》修订的一条主线。作为药品监管制度改革的核心，上市许可持有人制度的建立将对我国药品产业和药品监管产生基础性、全局性和战略性的影响。沈阳药科大学国际食品药品政策与法律研究中心教授、博士生导师杨悦作为参与药品上市许可持有人试点方案和相关政策起草和评估的政策研究者，在长期、系统和深入研究基础上，抽丝剥茧、去伪存真，呼吁以“药品上市许可持有人制度”为抓手，重点突破，推动全局改革。

　　杨悦教授字斟句酌、精益求精，完成了《药品上市许可持有人制度导读》的著作，在归纳、总结自己研究成果的同时，也提出了一些新的观点、建议和设想，希望与同仁共同探讨交流。

　　本书是对上市许可持有人制度的要义、体系、重点和难点的完整研究。从制度选择到试点探索；从申请人与上市许可持有人资质与条件设定，到研发与生产模式；从申请人和上市许可持有人义务，到如何创新监管模式；再到相关法律责任。本书理论与实际相结合，国际视野与中国国情相结合，汇集国际经验和国内试点经验、问题、挑战，点明了药品上市许可持有人制度在整个药品监管制度中至关重要的地位和作用；指出了该制度对推动我国药品行业重组和药品监管制度改革的决定性作用。

　　本书除了具有上述坚实的理论基础和登高望远的前瞻性外，还具有及时性、实用性和指导性的特点，具有放眼域外的国际视野。它不仅对当前各试点地区的经验进行了充分发掘，对现有的问题进行了深入分析，同时也广泛借鉴域外经验，比较探讨，在此基础上对现有问题进行了梳理和类型化研究，提出了应对各种问题的具体路径和措施。它对推动我国药品监管制度的科学化和现代化的全面改革将发挥独特的作用。

　　本书可供广大药品研发、生产、监管工作者作为了解我国药品上市许可持有人制度试点工作的参考资料，亦可作为药事管理教学研究的参考用书。