宜昌：清单管理压实企业主体责任

　　编者按

　　明确企业药品生产质量主体责任清单，推进“智慧药监”电子监管系统建设，实现食品药品生产经营许可在线申报……在2018年第四届全国基层局长研讨会上，来自全国各地基层食品药品监管部门的负责人畅所欲言，分享新时代监管科学的新思路、新实践。

湖北省宜昌市食品药品监管局局长 覃绪华

　　宜昌市在药品监管方面，以抓关键责任为主，不断提高企业自律水平。

　　宜昌市食品药品监管局每季度召开一次药品生产质量分析会，集中传达政策文件精神，通报药品监管情况，听取各企业生产运行、质量管理情况汇报，分析研判形势，防范化解安全风险；明确各企业药品生产质量主体责任清单，压实企业主体责任；对飞行检查、GMP认证和跟踪检查、产品注册核查中发现的问题实行清单管理，进行跟踪督办、整改销号；调动企业开展仿制药一致性评价工作的积极性。截至目前，已有6家相关企业共开展一致性评价品种65个，已完成BE（生物等效性）试验并上报国家药品监管局评审的品种11个，均居湖北省第一位。

　　此外，宜昌市食药监局还抓住关键要素，努力提高监管队伍业务水平。积极培养药品检查员队伍，参加国家药品监管部门、湖北省药品监管部门组织的各类业务培训。同时，每年在重点药品生产企业举办春季实训班，组织全市药品生产监管人员在企业生产一线开展全脱产、跟班式现场实训，请企业有关人员分别就工艺规程、操作规范等方面作专题讲座，提升药品生产监管水平。