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宜昌:清单管理压实企业主体责任

作者: 蒋红瑜    来源: 中国健康传媒集团-中国医药报 2018-11-06

  编者按


  明确企业药品生产质量主体责任清单,推进“智慧药监”电子监管系统建设,实现食品药品生产经营许可在线申报……在2018年第四届全国基层局长研讨会上,来自全国各地基层食品药品监管部门的负责人畅所欲言,分享新时代监管科学的新思路、新实践。


  

湖北省宜昌市食品药品监管局局长 覃绪华


  宜昌市在药品监管方面,以抓关键责任为主,不断提高企业自律水平。


  宜昌市食品药品监管局每季度召开一次药品生产质量分析会,集中传达政策文件精神,通报药品监管情况,听取各企业生产运行、质量管理情况汇报,分析研判形势,防范化解安全风险;明确各企业药品生产质量主体责任清单,压实企业主体责任;对飞行检查、GMP认证和跟踪检查、产品注册核查中发现的问题实行清单管理,进行跟踪督办、整改销号;调动企业开展仿制药一致性评价工作的积极性。截至目前,已有6家相关企业共开展一致性评价品种65个,已完成BE(生物等效性)试验并上报国家药品监管局评审的品种11个,均居湖北省第一位。


  此外,宜昌市食药监局还抓住关键要素,努力提高监管队伍业务水平。积极培养药品检查员队伍,参加国家药品监管部门、湖北省药品监管部门组织的各类业务培训。同时,每年在重点药品生产企业举办春季实训班,组织全市药品生产监管人员在企业生产一线开展全脱产、跟班式现场实训,请企业有关人员分别就工艺规程、操作规范等方面作专题讲座,提升药品生产监管水平。


(责任编辑:齐桂榕)

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