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曝光!深圳杰纳瑞2台胎儿监护仪抽检不合格

作者: 陈燕飞    来源: 中国健康传媒集团-中国食品药品网 2018-11-08

  中国食品药品网 记者 陈燕飞 报道  5批(台)产品本身不合格,4批(台)产品标签标识说明书不合规。11月8日,国家药品监督管理局发布通告,公布对超声多普勒胎儿监护仪、超声多普勒胎儿心率仪、一次性使用无菌手术膜等5个品种84批(台)产品质量监督抽检结果,共9批(台)产品不合格。


  江苏华东医疗器械实业有限公司生产的1批次一次性使用输液泵、张家港龙医医疗器械有限公司生产的1批次一次性使用输注泵,紫外吸光度不符合标准规定。


  北京美后科学仪器有限责任公司生产的1批次医用手术膜,无菌不符合标准规定。


  广东必达医疗科技有限公司、山东创新医疗器械科技有限公司生产的各1批次医用外科口罩,压力差(Δp)不符合标准规定。


  此外,深圳杰纳瑞医疗仪器股份有限公司生产的2台胎儿/母亲监护仪、广州晨昊医疗器械有限公司生产的1台多普勒胎心仪,属于识别、标记和文件、技术说明书不符合标准规定。广州澳戈健医疗器械有限公司生产的1台多普勒胎儿心率仪,技术说明书不符合标准规定。


  对上述抽检中发现的不符合标准规定产品,原国家食品药品监督管理总局已要求企业所在地省级食品药品监督管理部门督促相关企业按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械召回管理办法》等法规规章要求对抽检不符合标准规定的产品进行风险评估,根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别,主动召回产品并公开召回信息。同时,企业应尽快查明产品不合格原因,制定整改措施并按期整改到位。

(责任编辑:宿志红)

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