【执法手记】多出来的螺钉

　　对于监管工作来说，骨科植入性医疗器械存在两个特点：其一，具有可追溯性，国家药品监管部门和卫生行政部门联合印发的《关于继续加强对医疗机构的医疗器械监督管理的通知》中要求，骨科植入性医疗器械须有可追溯性；其二，间接性，植入人体后，监管不能直接看到其实物。

　　在骨科植入物检查中，笔者发现，在某些医疗机构只有在手术前才会向供货商发出进货需求。供货商在接到医疗机构的要货信息后，会将医疗机构需要的品种、型号及其型号相近的骨科植入物送到手术室，并在灭菌后送上手术台，在确定具体使用哪块骨科植入物后，其他的未被使用的骨科植入物会被原渠道退货。已使用的骨科植入物会由器械科做形式上的入库验收。此时，医疗机构的器械科会让供货者提供公司证照、已使用骨科植入物的随货同行及相应发票。

　　由于医疗机构使用的骨科植入物在使用时才会购入，并直接用于手术，所以在对使用单位的监督检查中，监管人员无法看到实物，只能通过医疗机构的手术记录或患者病历中粘贴的骨科植入物的合格证明对骨科植入物进行检查。近年来监管人员很难通过合格证明发现违法违规的骨科植入物。由于骨科植入物使用后，已经进入了人体，无法在监管中看到；所以只有在生产、经营环节才能查获合格证明与实物不相匹配的违法违规案件。

　　今年笔者在某地的督查中，找到了相应的突破口。某医院提供的手术记录显示患者在手术中使用了一块锁定接骨板，规格为2孔，但螺钉却使用了10枚。相比较锁定接骨板的规格，足足多出了8枚螺钉！此时就存在两种可能，第一种可能，锁定接骨板的确是2孔的，但医生在手术时虚报了螺钉数。1枚螺钉在医疗机构的使用价格为600多元，虚报了8枚螺钉则共计4800多元；第二种可能，锁定接骨板实物不止2孔，而是10孔或10孔以上。

　　手术医生为了自证清白，立即电话通知供货商，要求其提供同厂家同品种同型号同规格的未打开原包装的2孔锁定接骨板。结果笔者发现供货商提供的原包装的2孔锁定接骨板上竟然有12个孔！循着这种思路和方法，笔者又在手术记录中发现了若干骨科植入钢板规格中的孔数少于螺钉使用数的情况。

　　可见，要发现使用过程中合格证明符合注册证书的限定，而实物不符合注册证书限定的骨科植入物也是有方法的。除了上述孔数不相符的骨科植入物查处方法，还有诸如改变了材质的骨科植入物，会在价格上有所反映；改变了使用范围的骨科植入物，会在手术记录中的使用范围有所反映等。在监督管理中，监管人员应当抓住蛛丝马迹，发现深藏在这些线索后面的违法违规行为，以保障人民群众用械安全有效。

　　（作者单位：江西省景德镇市市场和质量监管局）