上海药品审评核查中心组织召开人体生物等效性豁免技术要求专家咨询会

　　为推进仿制药质量与疗效一致性评价工作，探讨基于生物药剂学分类系统（Biopharmaceutics Classification System）人体生物等效性（Bioequivalence，以下简称BE）豁免申请中的技术要求，上海药品审评核查中心于近日组织召开“BE豁免技术要求专家咨询会”。会议邀请复旦大学药学院陆伟跃教授、药物制剂国际工程研究中心王浩研究员等7位BE方面的资深专家参与交流讨论。药审中心陈桂良主任主持会议，中心仿制药一致性评价小组及相关人员参加会议。

　　本次咨询会主要包括三方面的内容：一是讨论仿制药一致性评价中BE豁免申请的风险与可行性，二是讨论BE豁免技术要求的重点和难点，三是讨论Caco-2细胞测定药物渗透性数据规范化。经过充分讨论，与会专家一致认为，尽管BE豁免面临一些技术和政策上的不确定性，但BE豁免可以减少不必要的人体药物暴露，降低研发时间和资金成本，推进一致性评价进程，在企业对自己品种具有充分文献调研及研究的基础上，鼓励企业大胆进行BE豁免的研究与申报。尤其是上海，仿制药一致性评价任务很重，BE豁免研究是一个很好的方向。目前BE豁免技术要求中的重点与难点包括高溶解度的界定、药物渗透性的测定、体外药学研究与体内生物利用度的相关性等。特别是药物渗透性数据规范化问题，标准化的试验设计与评价成为有序开展BE豁免研究的迫切需求。

　　药审中心一直高度重视药品审核核查与监管科学的有机结合。在做好药品监管的本职工作的同时，也密切关注行业动态发展，积极进行课题研究与申报，组织开展学术交流活动，并充分借助行业专家的力量，提升科学监管的能力。本次咨询会的顺利召开，为进一步做好BE豁免相关研究指明了方向。上海药审中心将进一步与国家局药审中心进行沟通，并形成相关报告，为我国BE豁免的相关指南提供参考。