飞检通报：北京美浓日用品有限公司限期整改

化妆品生产许可证编号

京妆20170069

社会信用代码
（组织机构代码）

91110115687646317W

企业负责人

李玮轩

质量负责人

陈志明

生产地址

北京市北京经济技术开发区科创三街3号5幢一层北侧

检查单位

原国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心
北京市食品药品监督管理局

事由

生产企业监督检查

检查依据

《化妆品生产许可检查要点》

检查发现缺陷和问题

　　检查中发现严重缺陷2项，一般缺陷8项，其中标注“*”并加注下划线的为严重缺陷。
　　一、质量管理存在问题
　　1.现场提供的《文件管理制度》规定文件应经过编写、审核、批准，但实际操作为文件编写后无审核，直接批准。《员工培训管理程序》MN/QP-05（版本B/0）部分内容为手写修改，未按《文件管理制度》规定进行修订。
　　二、厂房设施设备存在问题
　　2.制作车间存放未清洗的储料桶无清洁状态标识。
　　3.微生物检验室的检验设备（超净工作台）无设备保养记录。
　　4.水处理系统不同用途的生产用水管道无明确的标识，无更换滤芯的维护记录。
　　5*.水处理系统取样点设置不合理，水处理设备未见取样点，水质内部检验记录无复核人签字。
　　三、物料与产品管理存在问题
　　6.现场抽查原料甘油（批号18GDK061GL）来料验收记录，未对原料供应商名称、产品名称、数量、批号、生产日期与实物、订单的符合性进行检查。
　　7.原料仓中原料（棕榈酸乙基己酯、甘油）出入库记录未登记原料批号，无出入库经手人签名。
　　四、生产管理存在问题
　　8*.未制定完整的产品工艺规程文件，现场提供维生素E乳（滋养型）技术要求工艺简述与生产配料记录中工艺操作描述不一致。
　　9.中半成品VE乳软膏（生产日期2018.5.7，批号MNH05002）未在规定的中间产品储存期限内使用。
　　10.灌装间存放上一批次灌装剩余半成品维生素E乳（滋养型）（批号MNH11004），清场不彻底。

处理措施

　　针对该公司检查中发现的问题，北京市药品监督管理局应责成企业限期整改，并将相关情况在2个月内报送国家局化妆品监管司。

发布日期

2018年12月19日