吉林省松原市开展医疗器械监管执法百日会战

　　为贯彻落实吉林省市场监督管理厅组织召开的“保双节、迎两会、四安全、一放心”监管执法百日会战动员和部署会议精神，松原市食品药品监管局在全市开展医疗器械监管百日会战。

　　一是加大对产环节监管。深入推进生产质量管理规范实施。开展生产企业实施规范监督检查，检查生产企业达到全项目、全覆盖。重点对原材料购进、生产工艺、出厂检验等进行监督检查。

　　二是加强经营环节监管。抓好经营质量管理规范实施，重点对零售、批零兼营销售医疗器械行为进行监督检查；结合学生陆续放假，加大对隐形眼镜及护理液的监督检查；“两会”期间加大对体验式销售医疗器械经营行为进行监督检查；加强互联网经营医疗器械的监管，“线上”整治和“线下”整治同步推进。重点检查：医疗器械经营企业质量管理制度。重点检查是否建立覆盖经营质量管理全过程管理制定并保证有效运行；是否配备与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员。采购验收环节，重点检查是否建立进货查验和销售记录，是否购进和销售未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械，所经营产品是否与经营范围一致；供货企业是否具有医疗器械生产、经营资质。经营、贮存场所及设施、条件。重点检查场所、设施、条件是否与经营品种、规模相适应，是否符合产品说明书、标签标示的要求及使用安全、有效的需要；对储存温度、湿度等环境条件有特殊要求的医疗器械，是否有监测和记录贮存区域的温度、湿度等数据。第三类医疗器械经营企业是否具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，并保证经营的产品可追溯。售后服务和医疗器械不良事件监测。重点核实是否配备专职或者兼职售后服务人员，是否对客户投诉的质量问题及时处理、反馈和记录，是否按规定收集并上报发现的不良事件或者可疑不良事件。

　　三是加强医疗器械使用质量监管。重点对医疗机构检验室和植入和介入类高风险器材监督检查。重点检查：是否使用无证产品或从无证生产经营企业购进产品，严格查验供货商资质和产品证明文件。是否建立并执行覆盖采购、验收、贮存、使用、维护等质量管理全过程的使用质量管理制度。是否配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员。体外诊断试剂的运输贮存条件是否保存相关记录和实时在线监控。是否对植入和介入类的器械建立使用记录，使用记录是否永久保存，相关资料是否纳入信息化管理系统，确保相关信息具有可追溯性。通过“百日会战”，确保广大公众“两节”“两会”期间用械安全有效。