药品监管|数说2018
加强日常监管
国家药监局组织完成药品生产企业跟踪检查185家、飞行检查48家,完成58家药品批发企业飞行检查,完成32家麻精药品和药品类易制毒化学品生产经营企业跟踪检查。
完成医疗器械生产企业飞行检查94家、进口医疗器械厂家境外检查26家。
截至2018年11月,开展化妆品飞行检查51家,发布不合格化妆品通告15期。
强化风险防控
全年组织开展162个品种23863批次药品抽检和185批进口药品抽检,发布不合格药品通告25期,向29个省(区、市)316家药品生产企业发出342份"药品质量提示函"。
组织开展医疗器械产品国家级监督抽验,发布医疗器械质量通告10期,发布医疗器械召回信息572项。
截至2018年11月25日,收到医疗器械不良事件报告33.8万份。对吻合器等11个产品进行风险评价。
加快审评审批
九价人乳头状瘤病毒(HPV)疫苗等48个国内外临床急需新药获批上市。截至2018年底,公布参比制剂19批1151个品规,128个品规的仿制药通过了仿制药质量和疗效一致性评价。
骨科手术机器人等21个创新医疗器械获批上市。优先审批中空纤维膜血液透析滤过器等3个列入国家科技重大专项或重点研发计划的创新医疗器械。
完善法规标准
完成中国药典2015年版第一增补本编制,确定药品标准提高课题301个。严把法制审查关,完成300余件规范性文件的合法性审查。
审核发布医疗器械行业标准76项。截至目前,我国现行有效医疗器械标准共1599项,其中国家标准219项,行业标准1380项,医疗器械标准与国际标准一致性程度已达90%以上。
加强队伍建设
2018年,举办国家级药品GMP、药品GSP检查员继续教育培训班6期,共计培训国家级药品GMP检查员534人、药品GSP检查员130人。举办境外检查员培训班1期,培训境外检查员80人。