帮你把握医疗器械 现场检查

 ——《医疗器械生产质量管理规范检查指南》简介

为贯彻《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号），更好实施《医疗器械生产质量管理规范》，提高我国医疗器械质量管理体系检查工作整体水平，加强医疗器械监管队伍能力建设，中国医药科技出版社出版发行《医疗器械生产质量管理规范检查指南》。该书分两册，第一册是根据《医疗器械生产质量管理规范》对所有医疗器械生产企业质量管理体系的通用要求编写；第二册在第一册的基础上，结合无菌医疗器械、植入性医疗器械、体外诊断试剂产品的特点和特殊要求，进行了详细分析和论述，还编写了无菌医疗器械、植入性医疗器械、体外诊断试剂产品的基础知识、工艺特点、风险及控制要点等有关内容。

权威性强  该书是国家药品监督管理局医疗器械监督管理司和食品药品审核查验中心组织专家，在总结近年来我国医疗器械质量管理体系检查工作基础上编撰而成的。

指导性强  结合我国多年来医疗器械监管实践，并借鉴国外先进经验，针对监管工作实际需要，详细阐述医疗器械生产质量管理规范的具体要求，指导检查员和企业更好把握现场检查要求。

实用性强  按照《医疗器械生产质量管理规范》各章节内容编写，包括条款解读，条款的检查要点、检查方法和技巧等；“注意事项”中对某章需要关注的内容进行重点说明，并附有常见问题和案例分析，使检查员和企业可以更好把握条款。