美国FDA警告：紫杉醇药物洗脱产品存在使用风险

　　1月17日，美国食品药品管理局（FDA）发布了一封致心血管医师的风险警示信，提出“紫杉醇药物涂层球囊和紫杉醇洗脱支架治疗外周动脉疾病可能增加死亡率”。

　　最近《美国心脏协会杂志》（JAHA）上发表了一项随机试验Meta分析的研究结果，其中提到与对照组（非涂层球囊或金属裸支架）相比，使用紫杉醇药物涂层球囊和洗脱支架治疗下肢外周动脉病（PAD）后，患者死亡风险增加。

　　FDA根据此项研究结果建议相关外周血管介入医师，应按照现行护理标准，继续监测使用紫杉醇药物涂层球囊和紫杉醇洗脱支架治疗的患者；在临床决策中，需要与患者讨论PAD的所有可用治疗方案的风险和好处；报告使用紫杉醇药物涂层球囊和紫杉醇洗脱支架所发生的任何不良事件或疑似不良事件。

　　据悉，FDA正在评估现有的长期随访数据，以确定是否存在与紫杉醇药物洗脱产品相关的长期风险。这将包括对已批准的美国紫杉醇药物涂层球囊和紫杉醇洗脱支架的研究，以及其他可用数据集的长期随访数据。

　　但目前FDA认为，根据其批准的适应证，使用紫杉醇药物涂层球囊和紫杉醇洗脱支架的受益依旧大于风险。

　　点评

　　Meta的分析其实存在几个局限性：首先，该研究未纳入膝下动脉患者的研究数据，这些患者的死亡率相对较低；第二，由于产品的特殊性，这类临床试验几乎无法采用双盲，研究者可能会受分组的潜在影响；第三，受试者的生活习惯以及其他合并症（如高脂血症、高血压或糖尿病）等没有纳入研究数据收集分析，因此，可能无法深入探讨未检测到的异质性来源。

　　尽管此项研究可能存在一定的偏颇，但是我们也要对此风险提高警惕。我国药品监管部门应加强对紫杉醇药物涂层球囊和紫杉醇洗脱支架类产品上市后的随访工作，可要求经营、使用单位定期提交上市随访结果，并根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》《上市许可持有人个例医疗器械不良事件收集和报告指导原则》等一系列法规规章的要求提交医疗器械不良事件监测结果。同时，生产该类产品的相关企业也要加强产品上市后的监测工作。（孙嘉伟 作者单位：广州奥咨达医疗器械技术股份有限公司）