政策力挺 云南仿制药行业迎利好
支持开展国家鼓励仿制药品目录内的重点化学药品、生物药品关键共性技术研究，发挥企业在仿制药技术攻关中的主体作用和科研机构、高等院校、医疗机构的基础支撑作用，健全产学研医用协同创新体制，开展仿制药技术协同攻关。
为加快推进仿制药产业发展，云南省新近出台了关于改革完善仿制药供应保障及使用的新政。
由省政府出台的《云南省人民政府办公厅关于完善仿制药供应保障及使用政策的实施意见》（以下简称《意见》）显示，从2019年1月开始，省工信厅、省卫健委、省科技厅等部门将按职责布局分别发力，共同引导并促进云南省仿制药产业加速步入高质量发展之路。
行业再添发展“引擎”
仿制药是与被仿制药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的替代药品，具有降低医疗支出，提高药品可及性，提升医疗服务水平等重要经济和社会效益。
省卫健委相关处室负责人介绍，国际上普遍采取鼓励创新和鼓励仿制并重的政策取向，并在促进仿制药研发创新、供应保障和临床使用等方面进行积极探索。
《意见》发布后，省卫健委第一时间就对其进行了解读，强调近年来，我省仿制药行业取得快速发展，产业规模不断扩大，数量品种不断丰富，在近17万个药品批文中，95%以上都是仿制药。
“仿制药为保障广大人民群众的身体健康作出了重大贡献。”这位负责人说。
“《意见》明确提出，制定鼓励仿制的药品目录，引导企业研发、注册和生产；加强仿制药技术攻关，健全产学研医用协同创新机制；及时纳入采购目录，促进仿制药替代使用；发挥基本医疗保险的激励作用等。这对国内仿制药企业来说是极大利好——产品从研发到使用，获得国家及省里全方位大力支持，我们从中看到了企业发展的美好前景。”在滇出差的鲁南制药集团副总经理刘忠说。
支持开展国家鼓励仿制药品目录内的重点化学药品、生物药品关键共性技术研究，发挥企业在仿制药技术攻关中的主体作用和科研机构、高等院校、医疗机构的基础支撑作用，健全产学研医用协同创新体制，开展仿制药技术协同攻关。
同时，鼓励引进国际先进技术进行吸收消化再提高，增强核心竞争力，推动产业升级。
云南植物药界相关人士表示，《意见》鼓励新药创制和鼓励仿制药研发并重，在充分保护药品创新的同时，防止知识产权滥用，促进仿制药上市，从而为药品研发提供了更多的可能性与支持。
云南省知识产权局规划处处长杨杰表示，《意见》从促进采购、替代原研药、医保支付、明确药品专利实施强制许可路径、落实税收价格政策、加强国际交流与合作六方面，针对仿制药领域存在的瓶颈问题，完善顶层设计，全力扫清仿制药研发、生产、使用中的障碍。这将激发企业的研发生产热情，仿制药行业高质量发展的春天也已来临。
加快推进仿制药质量疗效一致性评价工作
云南省医药行业协会会长王维生介绍，《意见》明确，将通过制定鼓励仿制的药品目录、加强仿制药技术攻关、完善药品知识产权保护，促进仿制药研发。
加快推进仿制药质量和疗效一致性评价工作。在此方面，将实施鼓励政策，扶持省内药品生产企业开展仿制药质量和疗效一致性评价工作，对临床用量大、金额占比高、容易短缺且难以替代的品种，设立“绿色通道”，优先支持。
王维生解读到，新政对化学药品新注册分类实施前批准上市的含基本药物品种在内的仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价；逾期未完成的，企业经评估认为属于临床必需、市场短缺品种的，可向省药监局提出延期评价申请，经省药监局会同省卫健委组织研究认定后，可予适当延期。
同时，新政还明确提出，逾期再未完成的，不予再注册。对通过仿制药一致性评价的本省企业产品，给予适当奖励，努力培育一批优势品种。
进一步释放仿制药一致性评价资源，支持具备条件的医疗机构、高等院校、科研机构和其他社会办检验检测机构参与一致性评价工作。
将药物临床试验的条件与能力纳入三级医院综合绩效考核指标，鼓励医疗机构设立专门的临床试验部门，配备职业化临床试验研究人员。
“我省如此规划发展仿制药产业，目的是增强百姓用药可及性，促进该产业健康发展。”王维生说。
推动仿制药产业国际化进程
按《意见》规划，我省在仿制药产业升级方面将明确药品专利实施强制许可路径、落实税收优惠政策和推进药品价格改革。
强化药品专利实施强制许可政策宣传，促进仿制药生产企业、研发机构知晓药品强制许可的条件和办理程序。
鼓励专利权人实施自愿许可，指导有意愿且具备实施强制许可条件的单位或者个人依法向国家知识产权局提出强制许可请求。
积极指导获得国家知识产权局给予实施强制许可决定的单位或者个人，做好强制许可专利技术的转化。
在政策优惠上，仿制药企业为开发新技术、新产品、新工艺产生的研发费用，按照有关规定在企业所得税税前加计扣除。
云南省知识产权局规划处处长杨杰表示，根据新政规划，仿制药企业经认定为高新技术企业的，减按15%的税率征收企业所得税。
同时，进一步简化企业享受上述优惠政策的办理手续，取消备案，采用自行判别、申报享受、有关资料留存备查等方式办理。
他还介绍，除特殊管理的药品，其他仿制药实行市场调节价。做好药品价格改革与药品采购、医保支付等政策的衔接。
密切关注药品市场价格情况，依法严厉打击原料药价格垄断等违法违规行为。坚持药品分类采购，突出药品临床价值，充分考虑药品成本，形成有升有降、科学合理的采购价格，调动企业提高药品质量的积极性。
《意见》表明，鼓励云南省制药企业进行境外商标注册及药品国际注册和认证，进一步提升国际化经营能力。
在支持我省企业开展国际产能合作，建立国际合作研发平台，提升我省仿制药研发生产能力基础上，积极为企业开展国际产能合作提供政策、金融、保险等综合服务。
在加强与周边国家及国际组织的交流合作的同时，加快推进我省仿制药产业的国际化进程。（云南经济日报 记者 张珂）
