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不用跑医院开药了!小儿退热颗粒等12种药品转为非处方药

作者: 胡芳    来源: 中国健康健康传媒集团-中国食品药品网 2019-02-20

  中国食品药品网讯(记者 胡芳) 2月19日,国家药品监督管理局发布公告,根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》(国家药品监督管理局令第10号)的规定,经组织论证和审定,将补肾润肺口服液等12种药品由处方药转换为非处方药。


  根据公告,这12种药品分别为补肾润肺口服液、定坤丹、黄芪精颗粒、金银花软胶囊、人参蜂王浆咀嚼片、小儿柴桂退热颗粒、小儿柴桂退热口服液、小儿退热颗粒、心脑欣丸、银黄颗粒、聚维酮碘药膜、维生素B12滴眼液。其中黄芪精颗粒、金银花软胶囊、人参蜂王浆咀嚼片3种药品调整为乙类非处方药,其他9种药品调整为甲类非处方药。公告还特别标注,定坤丹、金银花软胶囊、心脑欣丸3种药品为双跨品种。


  公告同时列出了以上12种药品的非处方药说明书范本,要求相关企业在2019年3月20日前,依据《药品注册管理办法》等有关规定提出修订药品说明书的补充申请报药品监督管理部门备案,并将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。


  公告要求,非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容按原批准证明文件执行。药品标签涉及相关内容的,应当一并修订。自补充申请备案之日起生产的药品,不得继续使用原药品说明书。双跨品种的处方药说明书可继续使用。


  目前国家对非处方药实施分类管理。非处方药分为甲、乙两类。经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业应当配备执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员。经营乙类非处方药的药品销售企业,应当配备经设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构组织考核合格的业务人员。




       补充参考材料


    一、处方药转换为非处方药品种名单


       二、补肾润肺口服液等12种非处方药说明书范本 


       三、Word材料下载(见材料1和材料2)       



(责任编辑:于海平) 材料1:处方药转换为非处方药品种名单.doc 材料2:补肾润肺口服液等12种非处方药说明书范本.doc

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