医疗器械执法问与答2

　　问：一份由进口医疗器械的注册代理人(或国内总代理商)给其下游客户出具的英文证明文件《Certificate of conformance and Sterilization》（合格证和灭菌证书,该证书加盖了国内注册代理人的单位公章），是否可作为合法的医疗器械合格证明？

　　答：由进口医疗器械的注册代理人给其下游客户出具的英文证明文件《CertificateofconformanceandSterilization》不是法律法规要求的合格证明。

　　理由主要有三点：其一，出具的主体不对。医疗器械的合格证明是由医疗器械生产企业出具的，而该《Certificate of conformance and Sterilization》的出具主体为注册代理人。其二，出具的时间不对。医疗器械合格证明出具的时间为医疗器械生产出来之后，出厂之前。而该《Certificate of conformance and Sterilization》应该是在医疗器械到达我国海关后出具的，时间已在医疗器械出厂之后。其三，出具的依据不对。医疗器械合格证明是医疗器械生产者依据产品技术要求或强制性标准检验合格后出具的检验报告；而该《Certificate of conformance and Sterilization》经过检验后出具的可能性微乎其微。

　　综上可以确认，由进口医疗器械的注册代理人(或国内总代理商)给其下游客户出具的英文证明文件《Certificate of conformance and Sterilization》不是合法的合格证明。

　　问：医疗器械出厂前是否必须按照产品技术要求或强制性标准上的所有项目进行全检合格后方可出厂？

　　答：《医疗器械生产监督管理办法》第四十条规定：“医疗器械生产企业应当按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。出厂的医疗器械应当经检验合格并附有合格证明文件。”法律法规只要求出厂的医疗器械应当经检验合格并附有合格证明。

　　由于医疗器械检验项目多，对检验设备要求高，在目前的发展状况下，对出厂的每一批医疗器械进行全检并不现实。因此，在医疗器械注册或备案时，医疗器械产品技术要求上都会明确企业在医疗器械出厂前应当检验的项目。如大部分医疗器械产品技术要求规定医疗器械出厂前只需做部分检验，而规定出厂必须全项目检验的医疗器械非常少。

　　虽然产品技术要求里规定出厂检验只需做部分项目，但这并不意味着生产企业不用对其生产的医疗器械进行全项目检验，企业按规定必须在一定周期内对其所生产的医疗器械进行全项目检验。

　　生产企业对其产品的检验可分为出厂检验和全项目检验两种。其中，出厂检验是生产企业按产品技术要求规定的，对医疗器械出厂必检项目进行检验，合格后方可出厂。全项目检验则是生产企业对产品技术要求或强制性标准规定的所有检测项目进行检验，一般每年只需做几次全项目检验，其目的主要是生产企业用来验证产品质量水平或生产过程；尤其是出现不合格报告或产品的生产工艺发生重大变化时，必须开展全项目检验，以验证该产品的生产和质量管理体系。

　　问：地方药品监管部门、经营企业或者医疗机构，是否有权要求进口商或供应商提供进口医疗器械境外厂家的《批生产记录》《出库单》《销售记录》等信息资料？

　　答：《医疗器械监督管理条例》第五十四条规定：“食品药品监督管理部门在监督检查中有下列职权：……（二）查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料。”所以，只要是与医疗器械质量相关的资料，监督管理部门都有权查阅、复制、查封、扣押。尤其是在监督检查中发现医疗器械存在相关问题的，需要调取《批生产记录》《出库单》《销售记录》进一步核实情况的，地方监管部门是有权查阅、复制、查封、扣押的。

　　另外，经营企业或医疗机构在购进医疗器械时，需要境外生产厂家的《批生产记录》《出库单》《销售记录》等信息资料来核实医疗器械的合法性时，也是有相应权力的。（作者单位：江西省景德镇市市场和质量监管局）