广东医疗器械分类管理成深化放管服新举措

　　中国食品药品网讯（记者陈海荣） 医疗器械分类界定耗时长，界定难，一度成为一件令管理相对人犯愁的事情。深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司（以下称“深圳迈瑞”）表示，自2014年开始至2016年，该公司通过国家局医疗器械分类界定信息系统申报分类界定，每个分类界定申请均需等待半年，甚至一年，企业的创新和发展受到一定的影响。2017年起，原广东省食品药品监管局出具分类界定的结论通知，申报周期不到一个月，耗时情况有了明显改善。不久前，深圳迈瑞向广东省药品监督管理局发来了热情洋溢的一封感谢信。

　　关于医疗器械分类界定类似的感谢信最近如雪片般向广东省局飞来，表达了省内企业对广东省局工作成效的肯定和褒扬。广州万孚生物技术股份有限公司也表示，在分类界定流程优化后，办理过程明显缩短，尤其是第二类体外诊断试剂申请到告知周期仅需两周，对企业产品界定方面工作节省了很多时间，非常感谢省局在这方面所做的努力。

　　分类界定管理为什么这么重要？据广东省药品监管局行政许可处副处长陈嘉晔介绍，医疗器械分类不仅是医疗器械注册、生产、经营、使用全过程监管的重要基础，更是医疗器械产业健康发展的重要保障。新修订的《医疗器械分类目录》（以下简称新《分类目录》）已于2018年8月1日起实施，其框架和内容较2002版分类目录发生较大调整，对医疗器械研发、生产、监管、稽查等各环节将产生持续和深远影响。

　　然而，医疗器械分类界定工作的技术性和专业性非常强。例如，个人用品商超里广泛销售的“美白牙贴”产品，用于普通消费者外源性染色牙的牙齿美白。按照其所含有效成分即过氧化物含量（以H2O2计）是否超过3%，分为第三类医疗器械和非医疗器械产品。而近年来通过互联网销售模式兴起的网红产品“智能体脂秤”，如果得出的人体脂肪含量、身体水分、基础代谢与体重比等参考数值用于临床分析或诊断依据，则按第二类医疗器械管理，如果仅作为个人健康营养管理，则不作为医疗器械。严格按照规范进行科学分类、审批和监管，对消费者的保护至关重要。

　　近年来，广东省药品监管部门高度重视医疗器械分类目录实施工作，通过加强宣贯培训、配合做好分类界定、督促类别调整产品转换等有效措施，切实推动新《分类目录》在广东省内平稳过渡、有序实施。流程优化方面，广东省局加强学习、主动担当，除小部分疑难不定的、政策模糊的分类界定上报国家局进一步明确外，大部分申请在省局初审办理环节就直接予以界定告知，并主动将办理时限缩短40%至12个工作日，极大缩短了分类界定结果的获知过程。

　　广东省是医疗器械大省，相关研发、生产、经营和使用都位居全国前列，产业集中度高，且呈稳步上升趋势。2017年全省医疗器械产值约1300亿，为国内医疗器械第一大省，年均复合增长率20%以上。为服务产业发展，避免企业因产品分类界定不明确而在产品注册/备案过程中多走弯路，广东省药品监管局主动担当、积极作为，一方面在各种会议、各种场合反复向企业宣贯应重视并提前做好产品分类界定工作；另一方面刀刃向内，将医疗器械分类界定申请初审的办理时限由法定的20个工作日压缩40%至12个工作日，加快办理进度；同时，广东省局通过积极派员参加国家局分类界定会议、加强与医疗器械标管中心沟通协调、虚心向兄弟省局学习请教等方法，不断提高自身的分类界定工作水平和能力，对于具有较大把握、不至于引起后续争议的分类界定申请，广东省局直接予以告知，为企业节省数月的等待时间。

　　据陈嘉晔介绍，2018年，广东省局共办理医疗器械分类界定申请858份，远超过2015年、2016及2017三年申报量的总和，其中，广东省局直接界定告知超过680份，占比达到八成。

　　据悉，广东省是医疗器械大省，相关研发、生产、经营和使用都位居全国前列，产业集中度高，且呈稳步上升趋势。广东省药品监管局按照《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》以及中办、国办《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，扎实推进审评审批制度改革，支持鼓励企业增强自主创新能力，不断加强审评审批能力建设和信息化建设，技术支撑体系不断强化，监管能力进一步提升，形成全过程无缝隙的监管体系，为保障公众用械安全和促进产业健康发展发挥重要作用。