药审中心与丹麦药品管理局开展合作交流

作者:     来源: 中国药审 2019-03-15

  为积极推进中丹药品监管领域的战略合作,借鉴国际先进监管理念及经验,进一步提升审评能力,3月6日至7日,丹麦药品管理局(DKMA)专家及丹麦驻华大使馆官员来药审中心,就新药临床试验期间药物质量阶段性要求相关议题展开了充分的学术交流。



  3月6日,丹方专家Nanna Aaby Kruse女士系统地介绍了DKMA和欧洲药品管理局(EMA)的职责、组织构架以及两者在临床试验方面的合作概况,全面阐述了DKMA临床试验部门人员组成、临床试验申请(CTA)文件内容、CTA审评重点以及DKMA内部各部门间的协作情况。



  随后,DKMA专家与药审中心化药药学一部审评人员就“临床试验期间化药质量阶段性评估要求”进行交流。DKMA专家Lene Hansen女士以《关于临床试验中试验用药品相关的化学和药学质量文件要求的指导原则》(IMPD)为主线讲解了小分子化学药物临床试验申请质量评估目标、基于风险的质量评估方法、欧盟监管框架下临床试验申报要求、欧洲自愿协调程序(VHP)等内容,并重点分享了临床研究期间原料药和制剂的质量评估难题、IMPD质量文件要求和实质性修订等内容。双方结合审评实践,就常见问题和典型案例展开了深入的分析与讨论。



  3月7日,DKMA与药审中心生物制品药学部审评人员就“临床试验期间生物制品质量阶段性评估要求”进行研讨。DKMA专家Nanna Aaby Kruse女士围绕欧盟《关于生物制品临床试验用药质量文件要求的指南》等相关文件,着重讲解了不同临床试验阶段对于生物制品质量要求的特定考虑,此外还分享了生物制品质量控制策略、临床期间实质性变更申报流程、审评特殊案例分析等众多宝贵经验。


  通过本次研讨会,药审中心进一步加深了对DKMA和EMA的了解,加强了化药和生物制品临床期间的监管意识,对在临床试验监管中应用基于科学和风险的评估方法具有重要借鉴意义。


  药审中心首席科学家、首席审评员、相关部门负责人及审评人员参加了会议。


(责任编辑:齐桂榕)

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